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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器QMS監査・適合性調査(5月20日)のみ参加↓

医療機器QMS監査・適合性調査(5月20日)/MDD・MDRとテクニカルファイル(5月21日)両日参加↓

★QMS適合性調査チェックリストとチェックポイントを理解しましょう。
★実際のQMS適合性調査指摘事例、指摘傾向を交え解説。
★翌日セミナー「MDD・MDR」も是非ご参加下さい。


医療機器QMS監査/適合性調査の実施ポイントと留意点

講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発,規格・法規制対に20年,国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務,QMS対応に10年従事した後,コンサルティング会社にて薬事申請支援,コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成,QMS構築,コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本,米国,欧州,中国,韓国,台湾)

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

5月21日 『CEマーキングにおけるMDD・MDRの相違点とテクニカルファイル作成ポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年5月20日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器QMS監査・適合性調査(5月20日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『MDD・MDRとテクニカルファイル(5月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込(消費税8%)、資料・20日のみ昼食 付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 QMS適合性調査の準備と対応について説明します。
 不適合と指摘されないように、日常の準備や適合性調査を申請する時点での作業、ISO 13485と共存するQMSについて考えていきます。
 特にISO 13485の認証を取得している製造販売業では、ISO 13485には含まれない日本独自の差分についての対応が必要です。QMS体制省令への適合や責任者の兼務など、管理監督を中心にQMS適合性調査のチェックリストの紹介や実際の指摘事例の傾向や指摘内容を交えて解説していきます。

■受講後、習得できること
・QMS適合性チェックリスト及びチェックポイントの理解
・QMS省令の要求事項の理解と具体的な解釈
・手順書や品質記録の確認ポイントの理解
・適合性調査の申請準備、提出資料の理解
・適合性調査直前の確認内容の理解

セミナー内容

1.医療機器とQMS
2.QMSの要求事項と指摘事例

 2.1 QMS省令の概要
 2.2 QMS適合性調査、指摘事項の傾向
 2.3 よくある指摘事例
 2.4 QMS体制省令に関する指摘事項
 2.5 GVP省令に関する指摘事項
3.QMS適合性調査の概要
  ・QMSの調査権者
  ・適合性調査の申請
  ・適合性調査の不備事項のランク
  ・基準適合証
  ・追加的調査
  ・製品群区分
4.QMS適合性調査の準備と対応
 4.1 日常の準備
  ・手順書/記録の確認と整備
  ・英文で準備する文書
  ・教育訓練
  ・適合性調査の受入教育
 4.2 受け入れ準備(適合性調査申請後の準備)
  ・品質システムの確認
  ・文書/記録の確認
  ・直前確認
 4.3 当日の対応
  ・オープニングミーティング
  ・適合性調査の記録
  ・質問の受け答えと対応の基本
  ・毎日の確認
  ・記録のレビュー
  ・クロージングミーティング

(質疑応答)

医療機器QMS監査・適合性調査(5月20日)のみ参加↓

医療機器QMS監査・適合性調査(5月20日)/MDD・MDRとテクニカルファイル(5月21日)両日参加↓

セミナー番号:AA190576

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