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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が講演!
★ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!


後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点

講師

明治薬科大学 名誉教授 薬学博士 緒方 宏泰 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

・国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
・日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 理事
・日本アプライド・セラピューティクス(実践薬物治療)学会 会長

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月30日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

 本セミナーでは、ガイドラインを構成している考え方、ガイドラインの主な事項の設定理由を解説し、生物学的同等性試験の実施と留意点等について言及します。
 生物学的同等性試験に関わる業界関係者の一助になれば幸です。

セミナー内容

1.医薬品のバイオアベイラビリティ
2.生物学的同等性と臨床的同等性
3.経口固形医薬品の生物学的同等性試験

 3.1 経口固形医薬品のバイオアベイラビリティの決定因子
 3.2 生物学的同等性の評価方法
  3.2.1 試験プロトコル
  3.2.2 統計的評価法
  3.2.3 代替法;溶出試験
  3.2.4 変動性が大きな医薬品の同等性評価
 3.3 処方の一部変更した医薬品の生物学的同等性の評価
 3.4 含量の異なる医薬品の生物学的同等性の評価
 3.5 生物学的同等性評価における溶出試験の考え方、用い方
 3.6 生物学的同等性試験ガイドラインの検討事項
4.最近のトピックス
 4.1 バイオシミラーの同等性、同質性の評価
 4.2 後発医薬品の粉末吸入剤の同等性試験
 4.3 後発医薬品の点眼剤の同等性試験

(質疑応答)

セミナー番号:AA190590

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