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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説!
★問合せ多いコンビネーション製品申請、ソフトウエア製品申請留意点についても言及。


医療機器承認申請書作成における重要ポイントと留意点

講師

国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門
セラノスティックデバイス研究グループ 主任研究員 Ph.D. 三澤 雅樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1995.04 工業技術院 機械技術研究所入所(研究員)
2004.04 (独)産業技術総合研究所 技術情報部門(シニアリサーチャー)
2005.10 (独)産業技術総合研究所 先進製造プロセス研究部門(主任研究員)
2010.04 (独)産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門(主任研究員)
2012.04 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部(主任専門員)
2015.04 国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門(主任研究員)
〜現在に至る

■専門および得意な分野・研究
放射線診断学、放射線治療学、生体医工学、X線非破壊検査

■本テーマ関連学協会でのご活動
・経済産業省「医工連携事業化推進事業」伴走コンサルティング委員(H26〜)
・日本DDS学会、国際癌治療増感研究協会会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月31日(金) 13:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器承認申請の添付資料(STED)は、品目概要、設計検証、基本要件適合性等の非臨床試験成績や臨床試験成績のほか、医療機器特有のリスクマネジメントなどで構成されている。異分野からの新規参入や、医薬品メーカーが医療機器開発に乗り出す際、医療機器STEDの書き方や試験成績のまとめ方に戸惑う状況も少なくない。
 本講演では、STED各項目の要点と医薬品承認申請との差異に言及しつつ、照会例やトラブル事例を交え、審査の観点からカギとなるポイントについてわかりやすく解説する。また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品の申請、ソフトウエア製品申請の留意点についても言及する。

■受講後、習得できること
・添付資料(STED)の書き方
・審査の考え方
・医薬品と医療機器申請の違い
・医療機器臨床試験の特徴
・医療機器承認申請に関する各種相談
・コンビネーション製品の薬事申請

セミナー内容

1.医療機器承認申請の概要
 1.1 審査体制
 1.2 審査の流れ
 1.3 審査の基本的な考え方
 1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは

2.医療機器の申請資料
 2.1 薬事申請に必要な資料
 2.2 申請書と添付資料
 2.3 添付資料の構成
 2.4 添付資料(STED)の内容
 2.5 非臨床試験
 2.6 リスクマネジメント
 2.7 PMDAの相談業務

3.医療機器の臨床試験
 3.1 臨床試験の概要
 3.2 医療機器の臨床試験
 3.3 試験デザイン
 3.4 臨床評価報告書の考え方
 3.5 医療機器GCPと医薬品GCP

4.コンビネーション製品の申請
 4.1 医薬品、医療機器の定義
 4.2 医薬品、医療機器申請の違い
 4.3 申請方法
 4.4 理化学機器、分析機器の扱い

5.最近の話題
 5.1 ソフトウエア製品申請の留意点
 5.2 AMED医療機器開発支援の方向性

(質疑応答)

セミナー番号:AA190591

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