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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★CSVにこれから携わる方や、まだ知識が浅い方必見!
★データインテグリティ対応についても解説致します!

初任者のためのCSVの実施とドキュメント作成
~用語、ガイドラインの解説から、文書作成など実務上の留意点まで~

講師

株式会社ソアズ 代表取締役 杉本隆之 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 1970年にエーザイ入社後、製造・品質関連のシステム構築、運営を主に担当してきたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。その後生産部門に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連するコンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。
2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からCSV(コンピュータ化システムバリデーション)のコンサルティングを中心とした活動を行っている。
CSVに関しては、日本のGAMP Forumには2003年の発足当時から参加していて、2014年までGAMP Japan Forumのリーダーを務めていた。
現在、製剤機械技術学会、トレーサビリティ委員会委員長。

■専門・得意分野
 ・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
 ・医薬品製造に関するコンピュータ化システム構築

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年5月22日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・駒込]滝野川会館3階303 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

医薬品、医療機器等に関する各種システムには、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の実施が必要となる場合があり、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
本講座では、システム構築において実施しなければならないCSV活動は何か、作成すべき文書類の作成等における留意点等に関して、分かり易く解説するとともに、近年重要視されているデータインテグリティへの対応も解説する。

■受講後、習得できること 
・CSV実施に関する各種活動の理解
・CSV実施に必要な各種手順書類
・厚労省適正管理ガイドライン、PIC/S GMPガイドライン等の理解
・データインテグリティの基礎

セミナー内容

1.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは
 1.1 医薬品と規制
 1.2 CSVの目的、対象
 1.3 システム構築とCSV活動

2.CSVに係る各種ガイドラインについて
 2.1 厚生労働省「適正管理ガイドライン」
 2.2 PIC/S GMPガイドライン
 2.3 FDA 21CFR Paert11、 ER/ES指針
 2.4 GAMP5

3.CSV文書作成時の注意点とポイント

 3.1 計画書/報告書
 3.2 各種スクリプト
 3.3 運用フェーズの文書

4.データインテグリティ対応について

 4.1 データインテグリティの定義
 4.2 ALCOA、CCEA(ALCOA+)
 4.3 データライフサイクル

セミナー番号:AA1905A2

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