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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★初任者のための原薬GMPセミナー!
★基礎知識に加えて、監査/査察対応や最近のトピックス等を解説致します!

原薬GMP入門
−GMPの基礎から、最近のトピックス、査察/監査対応まで−

講師

住友化学株式会社 健康・農業関連事業品質保証室 QAチームリーダー 藤浪 道彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■業界での活動
日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属

■専門・得意分野
医薬品原薬の開発段階及び商業生産における品質保証、GMP管理業務全般

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年5月27日(月) 12:30-16:30
●会場  [東京・王子]北とぴあ9階902 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

GMPは医薬品製造業者にとって避けて通ることができない高い壁である。GMPにおいて守るべき事項を示すガイドラインは国内外で数多くあり、初心者にはどこから手を付ければ良いかわからないという方も多いのではないだろうか。また、それらガイドラインの字面のみを追ったところで、それだけで十分に理解・体得できるというものでもない。行間を読み、本質をとらえて、適切に解釈し運用することがGMPでは求められる。さらには、ガイドラインには明記されないGMPの世界の慣例・常識というものも存在する。このように複雑で一筋縄ではいかないGMPについて、本セミナーでは原薬のGMPに焦点を当て、初心者・入門者を対象に、最低限理解しておくべき事柄を無理なく習得できるよう、基礎から平易に幅広く解説する。

■受講後、習得できること 
・原薬GMPの基本的知識
・監査・査察対応のポイント
・原薬GMPに関する近年の動向、トピックス

セミナー内容

1. GMPとは

2. GMPの歴史

3. 法令・ガイドライン

・国内のガイドライン
・海外のガイドライン
・ICHについて
・PIC/Sについて
・その他の法令・ガイドライン
・医薬品の製造販売承認

4. GMPの原則と運用
 4.1 高い品質を保つシステムを作る
 ・GMPシステムの構築〜原材料受入から製品出荷まで〜
 ・手順通りに作るということ〜SOPの重要性〜
 ・記録の重要性と不適切な記録の例
 ・変更管理と逸脱管理
 ・バリデーションとは何か
 4.2 人為的な誤りを最小限にする
 ・ヒューマンエラーの本質を探る
 ・表面的ではないヒューマンエラー対策
 ・教育訓練について
 ・表示の徹底
 4.3 医薬品の汚染や品質低下を防ぐ
 ・衛生管理概論
 ・清潔・清浄・健康
 ・異物混入防止について
 ・清浄度管理区域概説
 ・防虫防鼠について
 ・交叉汚染防止〜設備洗浄〜

5. 押さえておきたいGMPのポイント

 5.1 原材料管理
 5.2 製造用水管理
 5.3 コンピュータ化システム

6. 査察・監査を乗り切るために

 ・事前準備
 ・当日の体制
 ・応答の仕方

7. GMPに関する最近のトピックス

 7.1 GDP
 7.2 データインテグリティ
 7.3 無通告査察
 7.4 GMP省令改正

セミナー番号:AA1905A7

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