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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★激変する中国許認可制度に向けてどのように対応しますか?
★最新の法規制の公布状況とは?
★中国NMPAの医療機器に対する今後の動向について

医療機器の中国NMPA(旧CFDA)
申請のポイントと最新動向

講師

P&Dパートナーズ株式会社 張祖川 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

日本南山大学社会科学研究科経済学専攻博士前期卒業後、日本の大手通信機器会社で中国業務及び社内教育担当を経てから、P&Dパートナーズ株式会社入社し、中国医療機器CFDA(現NMPA)許認可情報調査役、申請代行業務とコンサルタントを担当させて頂いております。日本数社の医療機器中国許認可取得サポート実績があります。

■主経歴(就職後)
2016年〜2017年 日本の大手通信機器会社中国業務及び社内教育担当
2017年〜現在  P&Dパートナーズ(株)中国医療機器許認可申請代行、コンサルティング従事。

■専門・得意分野 中国メディカル行政法規制、中国衛生・医療分野衛生行政許認可制度

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日時・会場・受講料

●日時 2019年5月29日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

本セミナーでは、中国における最新の行政体系と医療機器登録部門の組織体制を含め、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制に関して詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報及びそのポイント・注意点を紹介した上で、中国NMPAが公布した医療機器に関する最新の法規制を解読していきます。さらに、最新の法規制の公布状況等に基づいて、中国NMPAの医療機器に対する今後の動向をズバリ予測します。

受講後、習得できること 
1、中国医療機の行政管理システムに対する理解
2、中国輸入医療機器のNMPA登録申請に対する理解
3 中国NMPAの医療機器登録に対する留意点
4、医療機器に関する今後の中国法規制動向に対する理解

セミナー内容

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
 1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
 1.2 医療機器登録部門(NMPA)の組織体制
 1.3 医療機器に関する中国の法規制
 1.4 中国の医療機器許認可登録制度

2. 中国NMPAへの医療機器登録申請
 2.1 医療機器の分類、登録タイプの確定
 2.2 医療機器登録申請に係わる機関及び職責
 2.3 医療機器の登録申請プロセス
 2.4 医療機器の登録申請資料
 2.5 NMPA登録申請のポイント&注意点
  2.5.1 製品規格について
  2.5.2 中国語の取扱説明書について
  2.5.3 登録試験について
  2.5.4 臨床試験について

3. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
 3.1 体外診断薬についての管理概況
 3.2 体外診断薬についての法規制
 3.3 体外診断薬のNMPA登録申請
  3.3.1登録申請プロセス
  3.3.2 登録申請資料
  3.3.3 登録申請のポイント&注意点

4.中国NMPAの最新動向
 4.1中国NMPA最新公布した医療機器に関する法規制まとめ
 4.2 ≪薬品医療機器国外検査管理規則≫について
 4.3 ≪医療機器の臨床試験検査要点と判定原則≫について
 4.4今後の中国医療機器管理動向

セミナー番号:AA1905A9

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