GDP 監査 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

そろそろ備えなければいけないGDP!における監査対応!

医薬品の保管・輸送業務における
監査(GDP監査)対応

講師

サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森一史 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。

■専門および得意な分野・研究
現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。

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『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月24日(月) 12:30-16:30
●会場 渋谷区文化総合センター大和田学習室1 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
医薬品の保管・輸送業務における品質監査(いわゆるGDP監査)を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応をわかりやすく述べる。

■受講後、習得できること
・GDP監査の進め方
・監査のポイント
・GDP監査への対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・各種GDPガイドライン:特にPIC/S GDPガイドライン

■講演中のキーワード
GDP、監査、PIC/S、リスク、契約

セミナー内容

■講演プログラム 

はじめに
・ GDPとは?
・ PIC/S GDPガイダンス
・ その他のGDPガイダンス・ガイドライン
・ 監査の前提
・ 委受託契約
・ 品質契約
・ GDP監査
・ 監査のタイプ
・ 監査頻度
・ 監査計画
・ 監査準備
・ 監査の実施
・ 監査レポート
・ 監査のフォローアップ
・ 監査での指摘事例
・ 監査への対応のポイント(まとめ)

セミナー番号:AA190612

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