GDP 温度管理 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

●現役のGDPのプロが今のGDPの現状と、私たちが何をしなければいけないのかを解説していただきます
●潟Jネカ様,バキュテック・リミテッドの協力のもと温度ロガーを使用した本格的な実習も行います
●製薬企業、物流、倉庫業者、医療機器メーカー全ての方に向けた講義となっております
●大隅物流様、バキュテック・リミテッド様の取材記事はこちら
http://www.johokiko.co.jp/column/ss_170308.php

GDPガイドライン説明会から読み解く
医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応【温度ロガー演習含】
〜〜今、GDPはどうなっているのか、最新のGDP情報、文書管理、取り決め、教育訓練など最新のGDP情報すべて教えます〜

講師

大隅物流有限会社 代表 山川栄明 先生

講師紹介

・経歴
2012年 5月〜 大隅物流有限会社を設立、現在に至る

・ご専門および得意な分野・研究
医薬品輸送(温度管理を含む)
温度ロガーを用いた、温度マッピングや輸送実態把握、輸送バリデーション分野

・本テーマ関連学協会でのご活動
2012年 5月〜 日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会
2015年 4月〜 日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会 副委員長

その他:(講演・著書など)
〔講演〕2013年12月  日本PDA製薬学会第19回年会@タワーホール船堀
〔講演〕2014年08月  第5回 医薬品業界セミナー@ホテル日航関西空港
〔講演〕2014年12月  日本PDA製薬学会第20回年会@タワーホール船堀
〔講演〕2015年05月  Prefilled Syringe Seminar 2015@東京御茶ノ水
〔講演〕2015年10月  製剤機械技術学会 25周年記念大会@東京都品川区
〔講演〕2015年10月  第6回 医薬品業界セミナー@ホテル日航関西空港
〔講演〕2015年12月  日本PDA製薬学会第21回年会@タワーホール船堀
他、インターフェックスジャパンや非公式セミナーなど。

・山川栄明(2014)「第7章 今後のGDP体制の強化および運用について」
『GDP徹底理解』p.147-165,情報機構.

・日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会 山川栄明(2014)
「諸外国における医療製品物流(GDP)の近年の動向および輸送品質の留意点」
『PHARM TECH JAPAN 臨時増刊号「30(5)」』pp.155-161,じほう.

・日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会 山川栄明(2015)
「医療製品の2℃〜8℃(禁凍結)管理における航空輸送の実態と
GDPへの取り組みについて」
『PHARM TECH JAPAN 臨時増刊号「31(7)」』pp.141-152,じほう.

・山川栄明(2015)「GDPガイドの概要および保温輸送・保管における留意点」
『GMPeople Vol1.No.3 2015.06』p.66-74,情報機構.

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月20日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名49,680円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき38,880円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
2014年、日本はPIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)に正式加盟した。
そして、GDP(グッド・ディストリビューション・プラクティス=医薬品の適正流通基準もPIC/S-GDPとして採択され、日本においても厚生労働省も導入検討に入ってきている。
GDPを簡潔に述べるとGMPの品質保証の輸送分野版であり、市場出荷後の供給ルートでの管理逸脱、偽造薬や盗難から守るものである。
一方で日本では医薬品と医療機器が合わさったコンビネーション製品、再生医療製品に対応する薬事法(薬機法)改正もあり、医薬品のみならず医療製品のサプライチェーン構築は製造販売業者の責務となっている。
 本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。
最新情報として、フォワーダーとの契約部分や航空輸送についても触れたいと思います。
特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。
また、受講者にはエルプロのデータロガー「LIBERO」を贈呈致します。
※同業他社様には贈呈できない場合がございます。

■受講後、習得できること 
・ 医薬品輸送委託時の検討内容(GDP対応)
・ PIC/S GMP Annex 15 の、「輸送のベリフィケーション」について
・ 温度ロガーを活用した輸送SOPの構築
・ 倉庫や輸送車両の温度マッピング方法
・ 各輸送モードにおける医薬品輸送の取り組みについて

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ PIC/S-GDPを体系的にとらえる

■講演中のキーワード
GDP, 輸送バリデーション, 医薬品輸送, 医薬品物流, 温度ロガー  

セミナー内容

■講演プログラム 

1.GDPの遍歴

2.PIC/S GMP Annex 15 の、「輸送のベリフィケーション」について

3.航空貨物輸送の把握

4.海上貨物輸送の把握

5.トラック輸送の把握、及び取り組み事例

6.GDP対応の安価な温度マッピング方法及びモニタリング方法

7.今後の医薬品輸送について、・日本版GDP(今後)の展望

8.<質疑応答>
受講者の業務上の疑問に対しても、事前質問を募集し、可能な限り質疑応答で対応したい。


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【実習】
実習では温度ロガー使用演習を致します。実際に計測しデータ化する事により、温度ロガーの実態を見ていただきます。

この度は株式会社カネカ様のご協力を頂き、
当日、セミナー開催時の温度ロガー実習時に
蓄冷剤を用いた、保冷パッケージをご提供頂きました。

保冷ボックスは全部で4箱有り、1箱は正解例とします。

他3箱を受講者をグループ分けし、
開始時に受講者にて、保冷剤を実際にセット頂き、
温度ロガーをセットします。
その後、終了前1時間で各グループの温度ロガーデータを取り出し、
講評した上で、正解ボックスを説明します。

セミナー番号:AA190613

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