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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

治験薬、医薬品の製造所と再生医療製品等の
CPCでの倉庫管理及び医療機関等に届くまでの物流管理
〜GDPガイドラインも踏まえて〜

講師

SANSHO株式会社 テクニカルアドバイザー 
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月26日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・池袋]IKE・Biz としま産業振興プラザ6階 第2会議 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 本講座は1番目に治験薬と医薬品を製造する製造施設(工場等)内の倉庫管理と再生医
 療等製品・特定細胞加工物を製造する細胞培養加工施設(CPC)内の保管区域管理に
 ついて、2番目に治験薬、医薬品、再生医療等製品・特定細胞加工物を工場又はCPC
 から市場出荷したのち物流センターや分置倉庫、医療機関等に届くまでの仕入・保管・
 供給の管理方法についての重要事項を解説します。
 医薬品等の製造所内の倉庫管理は当局(PMDA,欧米)等の査察では最初のハードと
して確認される場合が多い。倉庫内の4S、ステイタス表示、温度管理、防虫・防鼠
対策等の状況によって、製造区域・品質管理区域等の査察がスムーズに進むかどうかは
保管区域の査察状況で決まると言っても過言ではありません。
 近年バイオ医薬品、抗体医薬等を中心として治験薬、医薬品の低温流通を要する品目が
 増えてきている。特に再生医療等製品、特定細胞加工物を医療機関までに届けるための 
 低温流通、稀には超低温で流通しなければならない品目も現れている。
 かかる事より物流センターや分置倉庫等の倉庫保管や輸送業務に関わる物流会社が治験 
 薬、医薬品、再生医療等製品の「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」を満たす
 ための基本要件について解説します。

■受講後、習得できること 
  ・医薬品製造所の倉庫、CPCの保管区域、分置倉庫の管理方法が理解できる。
・査察官が保管区域のツアー時にどの点に注目しているか
・GDPガイドラインの留意すべき事項を理解できる。
・GMP&GDP&GCTPに基づいた当局の対策・対応を把握できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
   ・治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について
   ・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
   ・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)
   ・再生医療等の安全性の確保等に関する施行規則
   ・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン   
■講演中のキーワード  
・GDP  ・CPC  ・品質リスクマネジメント  ・マネジメントレビュー
  ・適格性評価及びバリデーション

セミナー内容

■講演プログラム
1.強調したい点

2.日米欧の規制要件とガイドライン

3.GMP適合性調査申請について

4.医薬品製造所の物流システムについて

5.保管区域のハード確認について
1)プラントツアーのルート
2)原材料(原薬、原料、資材)の入荷、保管状況確認
3)保管エリアの温度確認(温度逸脱時の体制)
4)製品の保管・出荷状況確認
5)整理、整頓等4Sの確認

6.倉庫(保管管理)部門の役割
1)製造部門と品質管理部門との連携
2)原材料、製品のステイタスの確認
3)保管区域の温度・湿度の環境をモニタリング
4)温度逸脱警報システムによる連絡体制

7.倉庫、保管室の留意事項(ハード、ソフトのまとめ)

8.治験薬・医薬品・再生医療等製品の輸送会社との取り決めについて
1)業務の範囲
2)定期的な確認
3)運搬及び受け渡し方法
4)異常、変更の連絡方法
5)セキュリティ対策と確保  など

9.再生医療等製品、特定細胞加工物の保管区域管理と出荷について  

10.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)の概要  
1)保管区域について
2)ドナーからの提供品の確認
3)医療機関との連絡体制

11.医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについての留意事項
1)適用範囲
2)管理者によるマネジメントレビュー    
3)品質リスクマネジメントによるリスク評価
4)温度マッピングと温度モニタリング
5)輸送管理システム    など
12.当局(PMDA、都道府県等)の査察前の準備事項と査察後の対応
   

セミナー番号:AA190618

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