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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

■GMP査察時のスマートな英語表現を、査察官対応含め解説いたします。
■「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。

医薬品・医療機器メーカーのための
GMP査察の実際と必要な用語(日英)・通訳の留意点
〜講師の体験に基づく具体的な事例から学ぶ査察対応と英語〜

講師

会議通訳・翻訳 清水宏子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

<講師紹介>
大学卒業後 航空会社勤務を経て米国留学。帰国後会議通訳者に転向。各種国際会議、セミナー、訴訟、企業内会議などのほか、1990年代から製薬業界全般の通訳業務に多く関わる。2000年以降は当局査察、Vendor監査をはじめ、模擬査察、PV監査、GMP対応コンサルティング業務、トレーニングなど広くGxP全般の通訳業務を多く担当する。
米国イリノイ州立大学修士

<専門およびお得意な分野>
製薬・医療機器業界のGxP全般の通訳業務      

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月17日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
製薬・製薬機器業界においてGMPをはじめとするGxP査察は益々増える傾向にあります。
査察を正確にスムーズに進めるためのGMPの知識、GMP用語などを実際の査察の流れに沿って通訳者の立場からわかりやすく説明します。
査察の現場における質問とその答え方、知っておくべき用語と概念を紹介し、更に通訳を介してのやり取りにおいて注意すべき点などを講師の経験から紹介します。

■受講後、習得できること
・各種GMP査察をスムーズに進めるための留意点
・GMPの基本概念や用語
・規制当局が重要視するポイントのトレンド
・社内で通訳する際、あるいは外部の通訳者を雇う場合の注意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21CFR、 ICHガイドライン、PIC/Sガイドライン

■講演中のキーワード
GMP、バリデーション、変更管理、逸脱、CAPA、指摘事項、データ・インテグリティ

セミナー内容

1.GMP
・GMPとは何か
・査察と監査
・査察/監査の種類、目的

2. 査察前の準備
・要求される文書と翻訳
・SMEトレーニング
・役割分担(バックルーム運営)
・設備などのチェック
・通訳者の選定と資料提供

3. オープニング
・査察官を迎える
・会社概要説明
・査察スケジュール

4. プラントツアー (工程の流れに従って)
・倉庫
・製造エリア
・ユティリティ
・試験室(QCラボ)

5. 文書照査
・文書管理・GDP
・必ず照査される文書

6. クローズアウト
・査察官の講評
・Form483発行

7. 査察通訳の注意点

8. 質疑応答
 

セミナー番号:AA190620

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