医療機器 QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※本セミナーでは, 下記キーワード(一例)を基に解説していきます!
@医療機器における製品開発の流れ AISO13485:2016(QMS)の具体的な要求事項
B組織・管理体制(標準書、手順書、記録書)
Cバリデーション・デザインレビュー D事業化 など
※詳しい内容は以下をご参照ください。

初心者・異分野参入者が手放せない〜
解りやすく実務的な
ISO13485:2016入門セミナー

講師

医療機器技術情報協会 代表 川端隆司 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
◎1970年,日本ゼオン鞄社。研究開発センター,高分子研究13年,医療事業立上げ16年
 ・開発総合センター主任研究員,研究総括,医療器材研究所長,ゼオンメディカル役員
 ・人工心臓,IABP(大動脈バルーン),センサー付各種心臓カテーテル,電気整理/アブレーションカテーテル,
 ・PTCAカテーテル,高周波スネアー,各種栄養カテーテル,人工皮膚等の開発・上市
 ・製品開発,医療工場建設,薬事,GMP/FDA,品質保証,生産技術,健保推進
◎1999年8月,日本ライフライン(株)入社。同社に初めて,研究開発及び,製造を立ち上げる。
 ・リサーチセンター,浮間ファクトリー開設,リサーチセンター長,ファクトリー長
 ・PTCA用ガイドワイヤー,不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
 ・2004年,開発生産本部長,2006年年6月退職,同社顧問
◎2001〜2006年,(独)物質材料研究機構 客員研究員(兼務)
◎2007年2月,医療機器技術情報協会(医療技術コンサルタント)開業
 ・上場大企業〜ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援,マッチング
 ・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員,神戸先端医療財団顧問など

■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル(高分子,医療用金属材料)の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器(低侵襲治療カテーテル,消化器内視鏡製品,循環器製品等)の開発
・GCP,治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485,14971等に準拠,品質保証体制(QMS)の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

■本テーマ関連学協会での活動
? 中小企業診断士(中小企業診断協会,東京協会,医薬品等研究会代表、医療ビジネス研究会代表を歴任
? 多くの企業と個別契約で医療機器事業参入、事業推進支援を行う一方、医工連携コーディネータ協議会員、神戸先端医療財団技術顧問などとして、自治体や企業の公的支援に参加
? 医療機器の技術開発、事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会、レギュラトリーサイエンス研究会、日本バイオマテリアル学会、日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加
? 医療機器学会 医療機器情報コミヌケータMDIC(medical device information communicator)

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日時・会場・受講料

●日時 2019年6月26日(水) 10:30-16:30
●会場 [神奈川・川崎]川崎市産業振興会館10階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ISO13485:2016と言うと、何か難しく感じるかもしれませんが、医療機器を開発、お客様にお届けし、喜んで頂くための必要な仕事の進め方で、何ら特別なものではありません。それは、恰も、大切なギフトを傷付けず安全で楽にお客様にお届けする、美しい風呂敷包みのごとく、包んだ形は、対象製品により、多少変化しますが、包む中身によらず、展開すれば、その形は同じです。
 本講座では、ISOが、使いやすい道具と感じられるように、先ず、医療機器製品化の効率的な流れを示し、ISO13485の要求事項を、その流れに沿って分類整理、その意味を考え、手順書や、記録書に落とし込んでいく方法も同時に考えていきます。
 受講に際しては、難しく考え過ぎず、ご自身が、あるいは、自社が開発・取り扱う製品を具体的にイメージしながらお聞きいただければ、開発を合理化するヒントが得られるのではと考えます。

■受講後、習得できること
1. 初心者、異業種参入者にも、合理的で、手戻りの少ない医療機器の開発製品化の一連の流れが理解でき、現業が合理化できる。
2. ISO13485:2016、QMSの要求事項と、その意味の解説を通じ、開発製品化工程と明確に紐づけでき、要求事項をどこで有効に生かせるか明確にし、重点化を図れるようにします。
3. 事業化の流れを効率よく、確実にするための好適な組織構成、管理体制について考察、使いやすい品質マニュアル、各種標準書、各種手順書、記録書等の構成の方法について考えます。
4. 設計開発・製品化の、手戻りを最小限にとどめるための道具立てである、検証、デザインインプット、リスクマネジメント、デザイン、デザインアウトプット・バリデーション、デザインフリーズ・デザインレビュー、内部監査、マネジメントレビュー、客観性を担保するための統計学的方法を含む有効な科学的手法についても紹介します。
5. 事業化成功に直結するコンカレントエンジニアリング的製品開発と、それに不可避な、事業化の納期管理ができる医療機器の逆行的製品開発について紹介します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485:2016
・ISO14971:2007
・QMS省令
・各種信頼性技法
・各種TQC技法

■講演中のキーワード
医療機器、ISO13485:2016、ISO14971:2007、初心者・異業種参入、薬事承認、製造販売業製造業、品質保証、トレーサビリティー、顧客要求、規格要求、品質マニュアル、標準書・手順書、設計開発管理、内部監査、マネジメントレビュー、バリデーション、リスクマネジメント、デザインレビュー、統計的方法、科学的手法

セミナー内容

1. はじめに
自己紹介、医療経済の動向、成功する企業の特長/成功戦略の有無、ISO13485等の効果と活用方法

2. 医療機器開発・製品化の標準的な工程
 (ア) 調査探索から、設計開発、薬事処理、製造販売・品質保証まで、事業化に必要な工程と条件
 (イ) 開発納期を見積もるために。構成単位稼業の必要資源、必要処理時間、単位稼業の前後関係の決定。
 (ウ) 失敗、納期遅れ、機械喪失、脱落の理由。 何故、計画納期通り完成しないか?
 (エ) 合理的で、手戻りの少ない、医療機器開発・製品化とは?

3. 顧客要求と規制要求
 (ア) 顧客要求事項とその実像
   @ 顧客は誰か?  正しく顧客を捉えているか?
   A 顧客要求の検証方法  顧客情報は正しいか? 顧客情報検証の方法は?
   B 事業化成否の最大要因  顧客要求は論理的に製品仕様に転化され、満足度が評価・検証されているか?
 (イ) 規制要求の発生理由、意味と効率的な対応方法
   @ FDA/QSR, PMDA/QMS, MDD/ISOとその特徴と性格
   A 医療機器等法とQMS, ISO13485:2016の関係
   B 上手な規格要求対応方法と、薬事処理の関係
 (ウ) ISO13485:2016の要求事項を考える
   @ ISO13485:2016の骨格を構成する考え方、手法
文書化・標準化、根拠に基づく決定、PDCA, 要求事項検証⇒計画⇒リスクマネジメント⇒実施・評価⇒対策実施、設計開発管理⇒トレーサビリティー⇒バリデーション⇒デザインレビュー、科学的手法による確認
   A ISO13485:2016の要求事項と、対応する医療機器開発事業化
   B 医療機器製品開発過程とISO13485:2016適合性評価  いつまでに何が必要か。

4. 規制要求に基づき高効率の医療機器開発を実現する管理・運営について
 (ア) 高効率な事業開発を可能にする、組織構成、管理体制について
 (イ) 使いやすい文書管理と標準書体系について
   品質マニュアル、各種標準書、各種手順書、記録書等の構成、その他

5. 設計開発・製品化の手戻りを極小化、効率を上げるQMS/ISO13485関連道具立てについて
 (ア) 目標管理と方針管理
 (イ) PDCAとPDCAシートの活用
 (ウ) Evidence Based Medicine/ Evidence Based Development
 (エ) 信頼性基準(GLP, GMP/QMS, GCP, GPMSP )
 (オ) 科学的手法の活用の推奨(などを含め)
 (カ) 顧客要求入手⇒分析⇒検証過程⇒デザインインプットへの手法と考え方
 (キ) デザインインプット⇒デザイン⇒リスクマネジメント⇒デザイン⇒デザインアウトプット⇒デザインフリーズ⇒デザインレビューへ
 (ク) 開発設計段階管理の意味と効果
 (ケ) 設計開発段階管理⇒量産試作⇒薬事処理⇒初期流動管理⇒市販後調査(最終デザインレビュー)⇒量産へ
 (コ) 要求品質機能・機構・リスクマネジメント⇒内部監査、マネジメントレビュー、その道具である検証、バリデーション、リスクマネジメント
 (サ) 客観性担保のための有効な科学的手法(信頼性解析手法、OCR、検定/推定/相関分析/実験計画法など統計的方法)、破壊解析技法

6. おわりに  事業化の成功に不可欠な戦略と推進のコツ
 (ア) 着手時に、成功の姿を徹底的に考え可視化する。 見えていなくて成功の計画が立てられますか?
 (イ) 顧客要求だけでなく、規格要求事項は、製品実現計画に具体的に盛りこむ。
 (ウ) 進捗管理は、コンカレントエンジニアリング的発想が不可欠。 
 (エ) 開発、事業化の納期管理ができる医療機器の逆行的製品開発について

<質疑応答>

セミナー番号:AA190642

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