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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「医薬品の臨床試験から承認までについて幅広く知りたい!」
「手順書、臨床検査値、臨床研究法について詳しく知りたい!」
「関わっているのは一部分だが、この範囲に知りたい内容がある!」
という方におすすめのセミナー。
半日間で広範囲の領域を学習できます!!

医薬品の臨床試験から承認までの流れを基礎から解説
 〜
GCP、GVP、GPSPで求められる事〜

講師

MORE Medical株式会社 代表取締役社長 竹本勇一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1975年3月 大阪府立大学大学院(獣医学科家畜病理学)卒業
1975年4月 大日本製薬株式会社 総合研究所入社
1988年9月 同社 開発部に異動(課長補佐)
2001年6月 同社 臨床開発部 部長
2002年6月 同社 市販後調査部 部長
2005年6月 同社 開発業務部 部長
2007年10月 同社退社
2007年11月 クロノバ株式会社入社(大阪事業所長)
2008年9月  同社退社
2008年10月 MORE Medical株式会社入社(大阪事業所長)
2009年1月  同社 取締役就任
2009年12月 同社 代表取締役就任 
2019年2月  同社 現在に至る

■専門および得意な分野・研究
【基礎】
・毒性病理学
・薬物動態
【臨床】
・抗癌剤
・抗アレルギー剤
・中枢神経系薬剤

■本テーマ関連学協会での活動
製薬協の研究開発部会(トランスレーショナルリサーチ) 

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日時・会場・受講料

●日時 2019年6月11日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
人類誕生からヒトは「3つの苦」から免れない運命を辿ってきた。第一は死である。第二は病(やまい)である。第三は貧困である。文明の進化により第二、三の苦は克服されつつある。医学、薬学分野では第二の分野を取り扱っている。
今回の講座は病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明し、特に現在の薬の開発状況を法令に基づいて解説すると共に、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。

■受講後、習得できること
・医薬品の歴史
・GCP、GPSP、GVP
・臨床検査値の読み方
・SOP、手順書の作り方
・モニターの心得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法、臨床研究法

■講演中のキーワード
・くすりの歴史、医薬品、開発治験、臨床研究、モニタリング、監査、臨床検査値、
 薬機法、臨床研究法、GCP、GVP、GPSP

セミナー内容

1 医薬品開発の基礎
 1.1 薬の歴史
 1.2 医薬品開発の流れ
 1.3 用語説明
 1.4 主な規制・法律について

2 GCP
 2.1 GCPについて
 2.2 GCP監査
 2.3 GCP監査で抑えるべきポイント
 2.4 適合性調査
 2.5 品質マネジメント
 2.6 GCPに基づいた臨床試験
 2.7 治験における安全性情報

3 GVP・GPSP
 3.1 GVPについて
 3.2 市販後調査(PMS)
 3.3 GPSPについて
 3.4 信頼性調査
 3.5 それぞれで抑えるべきポイント

4 手順書
 4.1 SOPについて
 4.2 モニタリング
 4.3 手順書の作成方法

5 臨床検査値
 5.1 臨床検査値について
 5.2 臨床検査値の読み方
 5.3 臨床検査値からわかること

6 臨床研究法
 6.1 臨床研究法に基づいた臨床試験
 6.2 臨床研究法の解釈
 6.3 実務に沿った臨床研究法の解説
 6.4 臨床研究法に基づいた実践

7 申請業務について
 7.1 承認申請(治験統括報告書)
 7.2 Common Technical Document
 7.3 CRBへの申請方法

8 今後、最新の情報を収集するために

質疑応答

セミナー番号:AA190663

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