CSV データインテグリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「これからCSVに関わるので基礎から知りたい!」
「今CSVを担当しているが、規制や事例を知ってもっと理解を深めたい!」
「紙と電子データのハイブリッドシステムなので、管理が難しい・・・」
など既に業務に携わっている方、初めて担当することになった方どちらも対象のセミナーです。
CSVや電子データの管理についてのお悩みを解決する手掛かりが見つかります!!

CSVに対応したシステム・電子データの管理
〜ネットワークを軸にしたデータインテグリティ〜

講師

アジレント・テクノロジー株式会社 営業本部 サポート・サービス営業統括部門
ラボエンタープライズ営業部 椎名秀樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2014年 アジレント・テクノロジー株式会社入社
製薬企業を中心としたLCおよびLC/MSのエンジニアを担当
2015年 同社 サポート・サービス営業統括部門に異動
大手製薬企業にコンプライアンスおよび分析機器保守のアドバイザーを担当
2017年 同社 ラボエンタープライズ部門に異動
大手製薬企業を中心にラボ全体の包括的なサポート・サービス契約を担当
2018年 同社組織改編によりラボエンタープライズ部門とサポート・サービス営業統括部門が統合し、現在に至る

その他の経歴
・社内および社外へのコンプライアンストレーニング(CSV、Data Integrity等)講師担当
・日本PDA製薬学会 ERES委員会所属
2017〜2019年 Data Integrityグループリーダー
都道府県でData Integrityに関する講習会等

■専門および得意な分野・研究
分析機器におけるデータの取り扱い
AIQ
Data Integrity

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会で活動

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月13日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
本講座ではGxP領域で設備管理やシステム担当などCSVに関連する業務に携わっている方、はじめて担当することになった方が対象です。
基本的にはすでに電子化されているシステム/データの取り扱いについてお話をします。
言葉の定義から始まり、データの管理から活用までをお伝えいたします。
特にGMP領域での分析に関するシステムやデータは実例を交えつつ、進めていきます。

■受講後、習得できること
・CSV、Data Integrityに関する知識及び実務
・電子化に移行する際の注意点や電子化のメリット
・GMP領域における分析データの取り扱い
・電子データの管理及び活用
・製薬業界の最新動向

■本テーマ関連法規・ガイドライン

FDA
・Data Integrity and Compliance With CGMP

WHO
・Guidance on good data and record management practices

PIC/S
・GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS

CFDA
・Draft Guidance on Data Management Practices

MHRA
・Guidance on GxP data integrity
・MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015

EMA
・Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers

USP
・USP1058 Analytical Instrument Qualification

GAMP
・GAMP5

厚労省
・ER/SE指針、新コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

■講演中のキーワード
・Data Integrity
・USP1058
・AIQ
・GAMP5 カテゴリ

セミナー内容

●CSVについて
 ・本講演でのCSVの定義
 ・CSVに対応したシステムとは?
   電子化されたシステム
   ハイブリッドシステム
 ・CSVに関する国内規制
   ER/ES指針
   新コンピュータ化システム適正管理ガイダンス

●データインテグリティについて
 ・本公演におけるデータインテグリティの定義
   ALCOA原則(+CCEA)
  ・GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応
  ・ネットワークを軸にしたデータインテグリティ

●システムのバリデーションについて
 ・GAMP5
 ・リスクマネジメント
 ・URS(ユーザー要求仕様書)
 ・適格性確認(DQ、IQ、OQ、PQ)
 ・Analytical Instrument Qualification(AIQ)
 ・システムの変更管理

●データの管理から活用へ
 ・ペーパーレス化に対応する為に(紙データ→電子データ)
 ・将来を見据えたデータの活用

●データインテグリティの動向
 ・査察の動向
   国内(PMDA、都道府県)
   FDA(Warning letter、form483)
    外部委託
 ・製薬企業における最新動向

質疑応答

セミナー番号:AA190666

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