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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「CMCってどういうものなの?」
「低分子医薬品のCMCについて知りたい!」
「抗体医薬品(バイオ医薬品)のCMCについて知りたい!」
など、CMCについて知りたい方、携わっている方におすすめのセミナー。
薬事申請やICH、CTDといったCMCに求められる知識を幅広く身に着けられます!!

CMC関連薬事基本レギュレーション
〜申請や海外対応について幅広く網羅する〜

講師

ルートT技術士事務所 所長 工学博士 根木茂人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1976年 東京工業大学 高分子化学 卒業
1978年 同 修士 終了
1978年 エーザイ(株)入社 以下の業務を担当
抗生物質開発研究
医薬品製造法開発研究
CMC薬事申請
バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設

■専門および得意な分野・研究
有機合成化学
CMC薬事
バイオマーカー研究

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会にて4年間活動:テーマは申請資料の信頼性保証

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『GLP/研究開発/非臨床試験』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月18日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階560 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品のモダリティは低分子、抗体、核酸など多様化し、製剤もプレフィルドシリンジ製剤などの新形態が生まれ、国際共同治験も定着してきた。新効能、新剤形などの医薬品を患者さんに届ける責任を有するのがCMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)担当者だが、多様化・複合化・国際化に伴いCMC担当者には優れたコーディネート力が求められている。その一つの要素がレギュレーションであり、本セミナーでは低分子薬・生物薬剤などの薬剤開発に活用できる薬事申請、ICHガイダンスなどのCMC関連基本レギュレーションを幅広く解説する。

■受講後、習得できること
・コーディネーターの立場としてCMC担当者の役割を理解できる
・薬剤開発に必要なCMC関連基本レギュレーションの知識が習得できる
・臨床・非臨床や海外への対応も視野に入れた薬事の基本知識を習得できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH品質関係ガイダンス

■講演中のキーワード
・ICH品質関係ガイダンス
・薬事申請
・医薬品開発
・CMCレギュレーション入門
・医薬品のモダリティ変化
・原薬製造・分析のレギュレーション
・製剤製造・分析のレギュレーション

セミナー内容

1. 医薬品モダリティ変化とCMC担当者役割変化
 1.1. 承認薬・開発薬モダリティ分析
 1.2. 新形態製剤動向
 1.3. CMC担当者役割変化

2. 医薬品開発関連CMC薬事申請
 2.1. 日米欧薬事申請相違
 2.2. 開発申請と書面調査

3. ICHガイダンス
 3.1. ICHガイダンス概要
 3.2. 低分子薬関連
 3.3. 生物薬剤関連

4. CTDについて
 4.1. CMCモジュール項目

5. CMC各項目(低分子・抗体薬中心)解説
 5.1. Chemistry関連レギュレーション
  5.1.1. 原薬(一般情報・特性・関連項目)
  5.1.2. 製剤(成分・剤形・製剤開発)
 5.2. Manufacturing関連レギュレーション
  5.2.1. 原薬(原薬製法・工程管理・包装)
  5.2.2. 製剤(製剤製法・工程管理・包装)
 5.3. Controls関連レギュレーション
  5.3.1. 原薬(原薬規格開発・安定性)
  5.3.2. 製剤(製剤規格開発・安定性)

6. 事例で考えるコーディネート力

7. まとめ

質疑応答

セミナー番号:AA190667

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