薬機法 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★新規参入は勿論、ビジネスと薬機法を実践理解したい方、必聴!


薬機法超入門
−医療機器開発からビジネスまで、デザインしよう−

講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構 吉川 典子 先生
 *元(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、元兵庫県薬務課

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 大阪大学大学院薬学研究科博士前記課程修了(生物学的人工肝臓の研究)後、製薬株式会社に入社し、開発企画部で事業化を幅広く経験。兵庫県庁に入庁し薬務課配属となり、公衆衛生と行政法を実地で経験。若手政策研究員として、政策づくりも経験。その後、医療機器が専門の薬系職員であることから、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)にて従事し、審査システムの研究にも関与。公益財団法人先端医療振興財団にて、神戸医療産業都市をはじめとした振興政策の実務担当となり、医工連携コーディネータ協議会に参加し、全国各地や新規性のある医療技術のプロジェクト支援を行なっている。神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター 学術推進研究員としての経験も活かし、再生医療、ロボット、コンビネーションプロダクトを含め、幅広い領域で、ベッドベンチサイクルの構築を支援している。
 医療技術や現場のデザインにも強い関心を持ち、【医療機器をデザインする】ネットワーキング主宰や人材育成教材の開発にも注力。薬機法と医療機器開発、参入促進、再生医療の各種テーマを執筆。京都造形芸術大学卒。

■専門および得意な分野・研究
医療機器、再生医療製品、医薬品とのコンビネーション製品等の開発に関する相談や事業化支援業務(特に新規性のあるもの)。レギュラトリサイエンス、産学連携・医工連携の支援、大学等におけるMOTなどの人材育成、医療とアート、コミュニケーションデザイン。

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会、日本コンピュータ外科学会、近畿民俗学会等。また、各地での産業支援機関のサポートを実施しており、伴走コンサルティングなどに参画。また、医療スタッフによる勉強会などにも参画。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月6日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器や関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見ると、たくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。法改正の足音が聞こえる今、何が求められているか、わかりやすく解説します。
 医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けての講座です。

■受講後、習得できること
・薬機法の本質の理解
・これからの医療と医療機器関連ビジネスの変化
・開発のマネジメントとデザイン思考

セミナー内容

1.はじめに 参入や開発を取り巻く環境
 1.1 変化する時代と医療の姿
 1.2 開発環境を考える
2.薬機法の目的とこれから
 2.1 薬機法総則と法体系
 2.2 開発薬事というもの
 2.3 法改正に向けて
3.医療機器とは
 3.1 定義
 3.2 リスクのクラス分類
 3.3 使う時が大事
4.ビジネスのロール割付
 4.1 製造販売とは何か
 4.2 業態の構造とビジネスモデルの違い
5.開発とデザイン思考
 5.1 「医療ニーズ」の落とし穴
 5.2 薬機法に見る「マネジメント」
6.手続きから市場へ それがスタートです
 6.1 製造販売の前に何を準備するか
 6.2 規格基準が持つ意味
 6.3 製造販売と医療現場

(質疑応答)

セミナー番号:AA190691

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