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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★MFの制度、登録実施例および審査照会・回答例についてやさしく解説。


MF(マスターファイル)作成・登録入門

講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 住友化学(株)、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場で品質管理に3年間携わる。
 (株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
 現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年6月10日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 原薬等登録原簿(MF)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。これにより、原薬等製造業者のノウハウが保護されます。
 本セミナーでは、これからMFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF制度、MF登録実施例および審査照会・回答例について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えるMF登録やその他の様々な疑問にお答えしたいと思います。

■受講後、習得できること
・原薬等登録原簿(MF)制度
・MF登録実施例
・審査照会対応

セミナー内容

1.原薬等登録原簿(マスターファイル(MF))制度
 1.1 MFの根拠法令
 1.2 MFとは
 1.3 MFの利用範囲
 1.4 MF登録情報の様式等について
 1.5 MF登録者が開示すべき情報
 1.6 MFの登録等の手続きについて
  (1)新規の登録
  (2)MFが新規の承認申請に利用される場合
  (3)登録事項の変更
  (4)軽微な登録事項の変更
  (5)その他
 1.7 人及び動物に共通に使用される医薬品に関するMF利用の取扱いについて

2.承認審査におけるMFと製剤の関係
 2.1 国内製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
 2.2 外国製造業者の知的財産の保護と承認審査の両立
  (1)外国製造業者と国内管理人
 2.3 MF登録申請から、製剤承認後のMF維持管理

3.MF登録実施例
 3.1 MF登録申請前の準備
  (1)製造業者および製造所のコード番号
  (2)製造業の許可(国内)または認定(外国)
 3.2 モジュール3およびモジュール2(承認審査時)の作成
 3.3 FD申請書の入力
  (1)指定された項目の入力
  (2)備考欄の入力
  (3)別紙ファイルの入力
  (4)添付資料ファイルの入力
 3.4 鑑(様式第120)の入力
 3.5 新規登録申請書類の作成
  (1)新規登録申請書(正本、副本 計2通)
  (2)FD 又はCD
  (3)CTD 第3部
  (4)登録証および登録申請書副本の返送用封筒(簡易書留用切手)
 3.6 軽微変更届書類の作成
  (1)軽微変更届出書(正本1通)
  (2)FD 又はCD
  (3)宣誓書(登録者による押印又は自筆の署名)
  (4)新旧対照表
 3.7 登録申請

4.審査での照会に学ぶMF登録

(質疑応答)

セミナー番号:AA190692

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