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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

非臨床試験における適切な試験計画から、試験材料の品質、
計画に基づいた試験の実行、生データの正確な収集、科学的に評価された報告書、など
信頼性確保に重要な要素をGLPに基づき適切に進める方法を解説

非臨床試験と実施記録の適切な信頼性確保
〜試験計画書/SOP、生データの取扱いや試験報告書作成、QA/QCの実施について〜

講師

AEIC研究所 代表 非臨床開発コンサルタント 医学博士,獣医師 飯島 護丈 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 昭和50年,台糖ファイザー株式会社 薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に入所以後,感染症試験など薬効薬理,薬物動態も経験して,毒性試験の試験責任者となる。その間,名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。毒性部門,病理部門の長,GLPの適合性調査などを経験した後,新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。平成19年,同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
 現在,医薬品・添加物の非臨床試験,新薬申請に関するコンサルタントを行い,GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。

■専門および得意な分野・研究
非臨床試験の新薬申請,毒性学,毒性病理学,トキシコキネティクス,GLP

■本テーマ関連学協会での活動
学会:日本毒性学会(2016年シンポ発表),日本毒性病理学会,Society of Toxicology,比較眼科学会
執筆:「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」(情報機構,2009年),「GxP内部監査・自己点検実務資料集」(情報機構,2012年),日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」(丸善出版,2012年)

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日時・会場・受講料

●日時 2019年7月8日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに

最近、資料が意図せぬ廃棄により、当時の事実が失われるニュースを耳にし、組織・個々人の責務や信頼性の高い保管の大切さを感じるところです。資料の適切な保管・管理は、信頼性の確保の要因の1つとなりますが、新医薬品の非臨床試験の成績・資料は、ヒトへの臨床試験における安全性の予測という使命も加わり、適切な試験計画に始まり、試験材料の品質、試験従事者の熟練度、計画に基づいた試験の実実施、各種検査成績の生データの正確な収集、科学的に評価された報告書、試験施設の運営を含めたリスペクトされる試験の調査と多義に渡る配慮が信頼性を高めます。また、試験開始後の試験計画の変更への対応も大切です。
新医薬品の非臨床試験では安全性に係わる試験において信頼性の基準としてGLP(Good Laboratory Practice)が定められております。これらを参照しながら、医薬品における非臨床試験の信頼性の確保のポイントの解説に務めますので、多くのご参加をお待ちしております。また、事前にご質問がございましたら、講座内で、対応事例を解説いたします。

■講演中のキーワード

信頼性と検証/調査
ICH等の試験実施/時期のガイドラインと信頼性
GLP(Good Laboratory Practice)
試験成績や実施記録関連の生データの扱い(修正を含む)
新薬申請書のフォーマット(CTD:コモンテクニカルドキュメント)と信頼性
適合性(書面)調査(QC及びQA)
資料の保管・管理

■受講後、習得できること
非臨床試験の信頼性に係わるポイント
信頼性確保のための検証/調査のポイント
資料の保管・管理・廃棄のポイント

セミナー内容

1.はじめに(信頼性との関連を中心に)
 −試験の信頼性に係わる要因(GLPから学ぶもの)
 −医薬品の非臨床試験種と目的(評価)
 −非臨床試験とデータ処理に係わる信頼性
 −試験計画書と標準操作手順書(SOP)
  ・規制当局によるガイドライン(ICHほか)
 −生データと資料の保管・管理
 −報告書と申請書
 −信頼性に係わる施設/書面調査
 −ハードとソフトのライフタイム(有効期限)

2.試験のガイドラインと記録(生データ)のポイント
 −試験実施時期と試験期間
 −試験と施設の組織と役割(責務)
 −試験計画書と標準操作手順書(SOP)の準拠
  ・コンピュータ処理
 −試験計画書やSOPからの逸脱/変更への対応
 −試験記録(生データ)の最終化と修正(再測定)のポイント

3.試験報告書と信頼性確保のポイント
 −ICH CTD(概要文と表)とは
 −科学的な評価による報告書の作成
  ・試験成績のコンピュータ解析/帳票と記録
 −試験計画書/SOPと逸脱/変更
 −自社試験と委託試験(単独試験と複数場所試験)
 −承認申請書の作成

4.試験の実施状況と記録/成績の調査(QC/QA)
 −施設内調査としてのQCとQAの分担
 −施設内の試験実施(運営)状況(主計画)
 −試験計画書とSOPの配置と更新
 −GLPと非GLP試験の調査
 −試験実施と予期せぬ事態
 −GLP試験と適合性(施設/書面)調査
 −資料の管理と保管/期間

5.適合性書面調査
 −書面調査のポイント
 −調査結果と報告

6.翻訳
 −多様な解釈と信頼性の確保

7.質疑応答(Q&A)

セミナー番号:AA190702

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