医療機器 リスクマネジメント ISO14971

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

2019年中に発行が見込まれる、最新ISO14971をドラフト版を元にして、変更点等解説

医療機器のリスクマネジメントとISO14971 DIS2018
〜ISO14971 2007版とのGAP解析〜

講師

日機装株式会社 メディカル静岡工場 業務推進役 大原澄夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月11日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
適用範囲の増加に伴い、医療機器の重要性が認識される一方で、その安全性について問題視されるような医療事故が増加傾向です。このような状況下に対応するため、法的な規制への遵守は勿論ですが、製造業者には、リスクコントロールを組織的に実施していることを客観的に証明することが要求されます。そこで、今回の改訂に合わせて、既に他の規格等で要求されている概要を含め、改訂される予定のISO14971を詳細に説明し、ステートオブアートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

■講演中のキーワード
医療機器 リスクマネジメント ISO14971 リスク受容性 誤使用

■受講後、習得できること
・医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項
・ISO14971“2007”と“DIS 2018”のGAP
・リスクマネジメントの関連規格、ガイダンスのポイント

セミナー内容

1.リスクマネジメントの概要
  ○リスクマネジメントとは?
  ○リスクマネジメントの歴史
  ○ISOTR24971など他の規格等との関係
2.ISO14971 2018 DISの2007版とのGAP解析
  ○ユーザビリティ、ソフトウェアへの適用範囲の拡大
  ○追加される用語の定義とその意味
   ・ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用、ステートオブアート
  ○リスクマネジメントプロセス、一般的要求事項への追加要件の追加
   ・リスクマネジメント計画
   ・“全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法”
   ・リスク許容性の客観的基準の設定
  ○経営者の責任の追加
   ・計画された間隔でのレビュ
   ・製造中と製造後情報の評価結果を適切性のレビュへのインプット
  ○要員の必要な知識と経験に“割り当てられた業務に対する”と限定
  ○リスク分析
   ・“意図した使用と合理的に予見可能な誤使用”の追加―独立した項目化
   ・“安全性に関連する特質の特定”の追加―独立した項目化
   ・リスク推定のための情報またはデータの具体的事例の追加
  ○リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求
  ○リスクコントロール
   ・リスクコントロール手段への“安全な製造”“適切な場合には訓練”の追加
   ・有効性検証方法と事例の追加
  ○リスクコントロール計画実行の再検討、報告書の更新の時期の決定
  ○製造及び製造後活動
   ・レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加
   ・レビュ内容にステートオブアートの追加
   ・アクションの詳細化
3.変更点のまとめと今後のスケジュール
4.リスクマネジメントに必要な他規格の概要
   ・ISO62366 ユーザビリティ
   ・ISO62304 ソフトウェア
   ・ISOTR24971 2014

セミナー番号:AA190704

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