滅菌 ISO11737-1:2018 JIST0841:2019

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

最新版ISO11737-1:2018、JIST0841:2019にも対応!
滅菌保証、滅菌バリデーションを構築するために重要な各種微生物試験について
バイオバーデンをISO要求通りに測定するためのポイントや
クリーンルームの清浄度を測定保証していく方法などなど事例を中心に解説
〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、環境微生物試験、包装バリデーション〜

過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで
本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

医療機器の滅菌関連試験実務対応と問題解決
バイオバーデン・滅菌抵抗性試験・環境微生物試験・包装バリデーションをQ&Aで紐解く
(ISO11737-1:2018、JIST0841:2019に対応)

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究

○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、 放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
 
著書
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 (株)情報機構

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月16日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

各滅菌法JIS改訂が行われ、滅菌保証、滅菌バリデーションに対する要求が厳しくなっていますが、滅菌バリデーションを補完する上で滅菌関連試験は重要な試験になります。
本セミナーでは、最近規格改定が行われた、バイオバーデン測定、包装バリデーションを中心に、滅菌関連、滅菌抵抗性試験、環境微生物試験について、講師が過去より問い合わせが多かった質問事項をまとめ事例解説をします。規格要求からバイオバーデンはより正確に測定し、管理することが求められ、また、経時的に製品の無菌性を担保する包装システムについては、どのように保証していくかが重要です。セミナーでは、皆様が日頃かかえている様々な問題点やQMS適合性調査で指摘された事項に対応する方法について解説します。本セミナーが滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。

■講演中のキーワード
医療機器、滅菌、滅菌関連試験、バイオバーデン、環境微生物管理、滅菌抵抗性試験,包装バリデーション


■受講後、習得できること
滅菌関連試験実施上の情報、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向、

セミナー内容

1.滅菌全般
 ・滅菌の目的、対象は何か
 ・製品の無菌性保証はどのように考えるか。SALの意味について
 ・製品の無菌性保証における無菌試験法の問題点
 ・製品ファミリーの設定根拠と同等性
 ・滅菌を委託する場合の注意事項と管理方法は
 ・滅菌のワーストケースをどのように考えるか
 ・内部PCDと外部PCDの適切性(EO滅菌)
 ・BI/培地の購買管理(EO滅菌)
 ・滅菌トラブル事例(製品、製造工程)と対処方法
 ・滅菌医療機器の小児使用とリスクについて(EO滅菌)

2.滅菌抵抗性
 ・何故バイオバーデンは滅菌処理に抵抗性を持つか
 ・標準抵抗性分布とバイオバーデン抵抗性 (放射線検定線量照射試験)
 ・高抵抗性菌と滅菌不良の関係について
 ・滅菌抵抗性試験 (生残曲線法、部分生残法)
 ・積載量/積載パターン/異種混載の考え方と滅菌抵抗性(ワーストケース)
 ・1次包装の滅菌抵抗性への影響(嫌気包装、ガスバリア包装)

3.バイオバーデン測定/管理(ISO11737-1:2018)
 ・なぜバイオバーデン測定/管理が必要なのか
 ・バイオバーデンのグルーピング要件
 ・バイオバーデンの検体数の統計的設定方法とサンプリング注意事項、適正な測定頻度
 ・バイオバーデン測定法バリデーションとは何を実施すべきか
 ・バイオバーデンの取出し方法、回収方法の妥当性
 ・バイオバーデン測定事例(針管、チューブ、中空糸、回路など)と回収率の安定化
 ・バイオバーデンの適正な培養方法(嫌気性菌、貧栄養菌など)AAMI TIR No.8
 ・低バイオバーデン製品の確認事項(回収方法、結果が正しいか?)
 ・低バイオバーデンの計数法(”ゼロ“の取り扱い)と検出限界(LOD)について
 ・低バイオバーデン測定法と精度を上げる方法(培地浸漬法、シェーカー法、MPN法)
 ・バイオバーデンの同定試験と簡易同定(規格の解釈)と測定法バリデーション
 ・バイオバーデンスパイク(異常値)の対応方法
 ・バイオバーデンデータの統計処理と無菌性保証について
 ・バイオバーデンが過小、過大に評価される原因と対策
 ・バイオバーデン、回収率に影響する変更管理

4.環境モニタリング
 ・サプリングポイント、時間はどのように決めるべきか(設定根拠)
 ・環境モニタリング基準の設定方法と根拠、判定について
 ・基準を超えた場合の是正方法

5.包装バリデーション(JIST0841:2019)
 ・包装材料の受入基準、保管基準
 ・包装の設計事項(材料、包装の完全性、安定性など)
 ・包装方法と滅菌適合性
 ・包装の同等性とファミリー化
 ・サンプリングと設定根拠
 ・パラメータ設定とワーストケース
 ・OQ,PQの評価項目(包装条件、繰り返し性、再現性、生体適合性の考え方)
 ・計画書と報告書
 ・加速試験の考え方(ASTM F1980-07)

セミナー番号:AA190706

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