高薬理活性 封じ込め セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

封じ込め(7月18日)のみ参加↓

封じ込め(7月18日)/洗浄バリデーション(7月19日)両日参加↓

最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,労働安全衛生のための各種ツール,
封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モニタリングなどを解説

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計
〜最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,労働安全衛生のための各種ツール,
 一次・二次封じ込め設計,構築事例,環境モニタリングなど〜

講師

ファルマハイジーンサポート代表 島一己 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

7月19日 『毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年7月18日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『封じ込め(7月18日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『洗浄バリデーション(7月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
薬理活性の高い医薬品を扱う現場では,交叉汚染防止と曝露防止の二つを同時に満足させる必要がある。
本講演会では,最近規制の動向,封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モニタリングについて紹介する。

■講演中のキーワード
・高薬理活性医薬品
・健康ベース曝露限界値
・封じ込め技術
・リスクベースアプローチ

■受講後、習得できること
・ 封じ込め設備でのリスクアセスメントツール
・ 封じ込め設備の設計
・ 環境モニタリング

セミナー内容

1.最近規制・ガイドラインの動向
  ・PIC/S-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止
  ・PIC/S Aide memoire (共用設備における交叉汚染防止)〜 封じ込め関連
  ・Risk-MaPP ガイドラインの改定内容 〜 封じ込め関連

2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
  ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
  ・封じ込め設備に必要とされる要件
  ・封じ込め設備導入時のポイント 

3.封じ込めの基本的な事項 
  ・各種用語の定義 
  ・曝露の経路 
  ・封じ込めの基本的な戦略
  ・リスクベースアプローチ

4.封じ込め設備導入プロジェクト
  ・プロジェクトの進め方
  ・ハザードアセスメント
  ・エンジニアリングにおけるポイント

5.健康ベース曝露限界値
  ・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
  ・品質リスク/曝露リスク管理のための
   アセスメントツール 〜 OEL CPT ASL の設定
  ・混合物におけるOELの計算
  ・高活性物質の区分(バンディング)
  
6.一次封じ込めの設計
  ・リスクベースアプローチによる封じ込め手段決定
  ・詳細な手順と例題
  ・封じ込め機器選定マトリックス

7.封じ込め機器のいろいろ
  ・封じ込め機器の事例と留意点
  ・フレキシブルコンテインメント
  ・最適な組み合わせ

8.二次封じ込めの設計
  ・空調設備
  ・更衣室 
  ・除塵設備 
  ・廃液・廃棄物処理

9.呼吸用保護具RPE
  ・RPEが必要とされるタイミング
  ・リスクベースアプローチによるRPEの選定

10.構築事例
  ・原薬工場 
  ・固形製剤工場
  ・既存設備改造事例
  
11.環境モニタリング
  ・モニタリングの準備と実施
  ・モニタリングインターバル
  ・モニタリング事例
  ・一日曝露量の計算

封じ込め(7月18日)のみ参加↓

封じ込め(7月18日)/洗浄バリデーション(7月19日)両日参加↓

セミナー番号:AA190707

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