洗浄バリデーション GMP セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
5月
6月
7月
8月〜

化学・電気系 その他各分野
5月
6月
7月
8月〜

  ・7月大阪開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/5/10更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

洗浄バリデーション(7月19日)のみ参加↓

封じ込め(7月18日)/洗浄バリデーション(7月19日)両日参加↓

最新規制の動向,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説

毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方
〜最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,
洗浄評価への適用,リスクベースアプローチなど〜

講師

ファルマハイジーンサポート代表 島一己 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

7月18日 『高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年7月19日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『洗浄バリデーション(7月19日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『封じ込め(7月18日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では,最新規制の動向,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて説明する。

■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ


■受講後、習得できること
・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向

セミナー内容

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 ・ 最近の規制改正の動きとその背景
 ・ 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 ・ 今後の洗浄実務に要求されること

2 従来の洗浄評価基準と今後の取り扱い
・ 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
・ 今後の取り扱い

3 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
 ・ PICS-GMP   専用化要件(Chapter 3 ) / 
         交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 ・ PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 ・ PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)〜洗浄関連
 ・ EMA Q&A 最終版
 ・ Risk-MaPP ガイドラインの改定内容〜洗浄関連
 ・ ASTM洗浄ガイドライン

4 健康ベース曝露限界値
 ・ 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
 ・ 健康ベース曝露限界値の定義
 ・ 健康ベース曝露限界値の計算式
 ・ 不確実係数について
 ・ 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値〜SRL
 ・ 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項 
 ・ 健康ベース曝露限界値を巡る今後の課題

5 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・ PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
 ・ 目視検出限界との比較
 ・ 結果と考察
 
 6 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 ・ 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
 ・ SRLが極端に低くなる場合への対応
 ・ 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 ・ 治験薬への対応
 ・ 既存製品への対応
 ・ バイオ医薬品への対応
 ・ 洗浄剤への対応
 ・ 外用薬への対応
 
7 今後の洗浄実務
 ・ 今後の洗浄バリデーションの手順
 ・ 洗浄の目標設定について
 ・ 目視検出限界

8 リスクベースアプローチの適用
 ・ ASTM洗浄ガイドラインの展開
 ・ サンプリング方法の選定

 <質疑応答>

洗浄バリデーション(7月19日)のみ参加↓

封じ込め(7月18日)/洗浄バリデーション(7月19日)両日参加↓

セミナー番号:AA190708

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.