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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

分バリ統計上級(7月26日)のみ参加↓

分バリ統計初級(7月25日)/分バリ統計上級(7月26日)両日参加↓

分析法バリデーション業務にそった内容をもとに統計の理解から活用の仕方を解説!
分バリ業務のための分バリ業務に特化した統計のセミナーです!

上級編では分析法バリデーションを自由自在に実施するために
枝分かれ型実験計画や繰り返しのある回帰分析をグラフィカルイメージと計算過程の両方から解説
室内再現精度評価の実験計画法の基礎となるt検定、一元配置分散分析、枝分かれ型分散分析について、具体的データを用いながら絵解き。その後、真度、併行精度、室内再現精度を一気に評価した事例紹介や直線性の評価で問題となる頭打ちを統計的に評価する方法についても解説。

分析法バリデーションのための統計解析<上級編>

講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

講師略歴
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

講演:
・ 品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)

・ 分析法バリデーションの品質統計解析を解きほぐす(2017, 2018 情報機構)
・ <バリデーション、APR作成にも役に立つ>GMP/GQP推進のための統計解析入門(2018 情報機構)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『統計解析』 関連セミナー・書籍一覧へ

7月25日 『分析法バリデーション業務で扱う統計解析<入門編>』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年7月26日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『分バリ統計上級(7月26日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『分バリ統計初級(7月25日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

分析法バリデーションを自由自在に実施するためには、データの解析メカニズムを理解することが有効です。専門書に紹介されている枝分かれ型実験計画を、グラフィカルイメージと計算過程の両方から解体・解説していきます。また、直線性の当てはまり(頭打ちの有無)を評価するために有用な、繰り返しのある回帰分析についても解体・解説します。ここまで理解すれば、自由自在な応用は目の前です。統計に翻弄されず、賢く使いこなせることを応援します。

分析法バリデーションに関する省令(ICH-Q2B)では室内再現精度の評価に「実験計画法を利用することを奨励する」と書かれていますが、このことを解説した書籍はあまりありません。実際には、真度、併行精度、室内再現精度を別々に求めているケースが大半かと思います。しかし、実験計画法を駆使して一つの実験系とすることで、より頑健性の高い評価結果を得ることができるのです。とは言うものの、いきなり応用例を説明されてもなかなか理解できるものではありません。基礎となるt検定、一元配置分散分析、枝分かれ型分散分析について、具体的データを用いながら絵解きしていきます。その後、仕上げとして真度、併行精度、室内再現精度を一気に評価した事例紹介を行います。また、直線性の評価で問題となる頭打ちを統計的に評価する方法(繰り返しのある回帰分析)についても解説します。

【予備知識】
・入門コースの内容をある程度理解していること
・実務として分析法バリデーションの計画立案、報告書作成(結果の考察)を行なったことがあること

【本セミナーで習得できる知識】
・分析法バリデーションを支える統計の基礎概念(分散分析、回帰分析)の詳細
・ばらつきを評価する分散分析(枝分かれ分散分析)の詳細
・併行精度、室内再現性、真度をひとつの実験系で評価する方法
・直線性を客観的に評価する方法

セミナー内容

上級編の内容はExcelのデータ分析オプションには用意されていません。
各社様の統計パッケージにはあるかと思いますが、それだとブラックボックスになってしまいますので、手計算とExcel関数を使って、計算過程を説明します。
お持ち込みいただき、Excelでどのような計算をしているかをその場で確認されたい方のお持ち込みは歓迎いたします。




1.分散分析の導入(平均値の比較)
 1.1 平均値の差の検定(t検定)
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
 1.2 3群以上の平均値の差の検定(一元配置分散分析)
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
  ・Excel関数を用いたばらつきの分解
  ・分散分析とt検定の違い

2.分析法バリデーションへの応用
 2.1 併行精度、真度、室内再現性を一度に求める
  ・併行精度と室内再現性を同時に求める(一元配置分散分析)
  ・枝分かれ分散分析の視覚的理解(管理図法)
  ・枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程(Excel関数を用いた手計算)
  ・統計パッケージの活用
  ・実験の工夫で真度も求まる
  ・Satterthwaiteの等価自由度の功罪
 2.2 枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例
  ・試験デザイン(3濃度で室内再現性を評価した場合)
  ・併行精度の評価(管理図法、分散分析法)
  ・室内再現性の評価
  ・真度の評価
 2.3 回帰分析
  ・何を計算しているのか、イメージの理解
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
 2.4 繰り返しのある回帰分析
  ・何を計算しているのか、イメージの理解
  ・計算式詳解(Excel関数を用いた手計算)
  ・直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較

3.特論:統計的品質管理への展開
  ・分析誤差の許容範囲
  ・規格値と室内再現性との関係

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セミナー番号:AA190715

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