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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★アメリカに医療機器を輸出する際の注意点とは?
★米国における医療機器規制やQSR、MDSAPなど、関連するトピックを一日で学べます!

米国への医療機器輸出のための入門セミナー
〜米国の医療機器規制は?日本の業許可に相当するのは?QSR品質システムとは?FDA査察っていつどのように行われるの?文書は日本語でいいの?〜
<基本的な疑問を解決しましょう>

講師

Withdom Consulting Group 代表 田崎清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2000年12月より外資系コンサルティングファームにて、ISO9001のコンサルティングを担当。2004年よりISO13485、国内薬事規制対応分野のコンサルティングも担当し、2008年10月より別会社にて、上記業務に加え欧米医療機器規制対応の品質システム構築支援、内部監査員研修、規格解説、リスクマネジメント研修、規制要求事項解説他、講師業務、監査代行業務、FDA査察対応支援等を担当。
2016年4月より医療機器製造販売業者にて登録製造所のQMS確認、FDA査察対応や改善支援を担当。2017年6月より現職として、コンサルタントの育成教育や、FDA査察対応を含む各種コンサルティング、監査代行、研修講師業務を担当中。

■専門および得意な分野・研究
・ISO9001,ISO14001、ISO13485等のマネジメントシステム構築支援コンサルティング
・国内医療機器規制、米国医療機器規制、欧州医療機器指令対応品質システム構築支援コンサルティング
・上記に関連する各種研修講師業務
・監査業務(模擬監査、内部監査代行、第二者監査代行、第三者審査)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月12日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階802 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

※認証機関の方、コンサルの方のご受講はお断りさせて頂く可能性がございます。予めご了承ください。

■講座のポイント
日本の人口は5年連続で減り続け、国内での販売が厳しくなった時、輸出に活路を見出そうとするのは、どの業界でも同様だと思います。そこで、医療機器を日本の2倍以上の人口を有する米国に輸出を計画するも、さてどのようなことをするのか?輸出するとは決めたものの、簡単に輸出できるのか?そんな思いをされる企業のご担当者に向けて、本セミナーでは、米国の医療機器規制、品質システム要求事項の概要、FDAによる査察や、日本の業許可に相当する制度、また不具合報告の方法等について、解説をしていきます。米国に輸出したばかり、米国への輸出を社内で決定したといった会社のご担当者の皆様のご来場をお待ちしています。

■受講後、習得できること
・QSR品質システムの特徴やISO13485/QMS省令との差分
・施設登録、代理人任命等の必須条件
・査察がどのように行われるかについての理解

■受講対象
・医療機器の米国輸出担当の方々
・海外営業部門、海外マーケティング部門の方々
・管理責任者、品質保証部門長

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・title 21 Code of Federal Regulation PART820
・title 21 Code of Federal Regulation PART803
・title 21 Code of Federal Regulation PART806
・title 21 Code of Federal Regulation PART830
・MDSAP(Medical Device Single Audit Program)

■講演中のキーワード
・QSR
・米国医療機器UDI
・FDA査察
・医療機器輸出
・米国医療機器規制

セミナー内容

1.米国医療機器の法規制
 1-1.医療機器法規制の概要
 1-2.日本企業の必須実施事項とは

2.米国医療機器規制QSRの概要解説
 2-1.QSRの概要〜ISO13485、QMS省令との差分の概要〜
 2-2.関連規制の概要(医療機器報告制度、UDIなど)
 2-3.文書化、記録維持等運用のポイント

3.FDA査察
 3-1.FDA査察とは
 3-2.連絡から査察までの流れと準備事項
 3-3.査察の実際とその対応
 3-4.もしもFORM483が出されたら…

4.よくあるご質問
 4-1.MDSAPの動向
 4-2.文書・記録類の準備や言語
 4-3.査察時の通訳の要否等
 4-4.査察官はどのような人か
 4-5.よくある噂の真実(今と昔では違うこと)

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA190745

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