GMP省令改正 薬機法改正 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
4月
5月
6月
7月〜

化学・電気系 その他各分野
4月
5月
6月
7月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/4/5更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★PQS事例含め改正後の実務対応上のポイント・留意点等を解説。


GMP省令改正・薬機法改正案
の実践対応ポイント(2日間コース)

講師

エイドファーマ 代表 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP 統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表、現在に至る

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)顧問
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月25日(木) 11:00-17:00
      2019年7月26日(金) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 国際標準のGMP基準であるICH Q9、Q10、PIC/S等の進展の中、また最近のデータ不正製造問題や承認書との齟齬など、品質保証体制のさらなる充実が製薬企業に求められている。そうした背景から、今回15 年ぶりとなるGMP省令改正の施行に向けPMDAそして厚労省において準備が急ピッチで進められている。今回の改正においては新規導入となる医薬品品質システム(ICH Q10)で、医薬品等のGMP活動にも品質保証の観点から経営層が関与することが求められることとなる。
 本セミナーでは、特に医薬品製造業者が新たに取り組む品質方針や品質目標、マネジメントレビュー及び継続的改善等について、医薬品品質システムを構築するための要点を、既に実行されている企業の実践事例も交え解説する。さらに、変更管理や逸脱管理、安定性モニタリング及びOOS等についても、GMP省令改正案を踏まえ正しく実践対応するためのポイントを解説する。
 他方、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の改正案が検討されている。今回の改正は「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の報告」(2018年12月25日)に基づき、1)医薬品・医療機器等を迅速に消費者に届ける制度の確立、2)国際的な整合性のある品質管理手法の導入及び製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化、3)薬剤師・薬局のあり方の見直し等を主眼とするものであり、既に改正案が2019年3月19日通常国会に提示された。本セミナーではGMPとの深い関係にある、2)の内容等を中心に、これまで当局から公表されている情報等を基に薬機法改正案に正しく実践対応するためのポイントにつき解説する。

■受講後、習得できること
・改正GMP省令のポイント
・医薬品品質システム(PQS)の進め方、及び品質保証(QA)部署の役割
・承認書遵守の徹底
・製造販売と製造業者との連携について
・設備共用の禁止規定とは
・データインテグリティ(DI)の確保
・薬機法改正案

セミナー内容

*GMP省令改正・薬機法改正案の今後の進展により、内容一部変更の場合あり

(1日目)
「GMP省令改正」

1.はじめに
 1.1 GMP省令改正案について
  1.1.1 医薬品GMPを取巻く環境の変化
  1.1.2 改正GMP省令案
  1.1.3 無通告査察の実施
 1.2 GMP省令改正案の新旧対照表
2.GMP省令改正後の実践対応について
  (厚生労働省科学研究班からの提案)
 2.1 ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム PQS)の確実な実施
  2.1.1 上位経営陣の関与と責任
  2.1.2 品質方針・品質目標の確立及び情報伝達の仕組みと維持
  2.1.3 品質リスクマメジメント(QRM)の浸透
  2.1.3 品質リスクマメジメント(QRM)の定期的実施
 2.2 2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入
  2.2.1 品質リスクマネジメントの活用
  2.2.2 製品品質の照査(PQR)
  2.2.3 参考品の保管及び保存サンプル
  2.2.4 安定性モニタリング
  2.2.5 原料等の供給者管理等
  2.2.6 バリデーション基準の改定について
 
(2日目)
 2.3 品質保証(QA)部署の設置
 2.4 承認書遵守の徹底
  2.4.1 背景
  2.4.2 変更管理、外部委託業者の管理
 2.5 製造販売と製造業者との連携
 2.6 設備共用の禁止規定
  2.6.1 背景
  2.6.2 GMP適用の構造設備を禁止するもの
  2.6.3 残留許容値の設定・交叉汚染防止対策
  2.6.3 設備共用/専用化に関する判断基準とは
 2.7 文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保

「薬機法等制度改正」
3.「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の報告(平成30年12月25日)
 3.1 はじめに
 3.2 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度
 3.3 薬剤師・薬局のあり方
 3.4 医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化等
 3.5 その他
4.薬機法の一部を改正する法律案(2019年3月19日国会提出案)
5.国際的な整合性のある品質管理手法の導入
6.製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化 

 6.1 許可等業者・役員の責務の明確化
 6.2 ガバナンスの強化(信頼性確保のための法令遵守体制の整備)
7.省令改正及び薬機法改正案を踏まえた実践事例
 7.1  PMDAの最近の指摘事例について
 7.2 サイトマスターファイル
 7.3 上級経営層を交えたPQSの実践事例(原薬、製剤、包装工程)
 7.4 今後の動向

(質疑応答)

セミナー番号:AA190768

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理


半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.