無菌 GMP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

無菌医薬品GMP(7月8日)のみ参加↓

無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

★最新法規制を踏まえて解説!
★翌日セミナー「無菌医薬品製造技術」も、是非ご参加下さい。


無菌医薬品GMPの徹底理解
〜EU-GMP Annex1(無菌)改訂ドラフトを踏まえて〜

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

7月9日 『無菌医薬品製造技術の必須知識』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年7月8日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『無菌医薬品GMP(7月8日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『無菌医薬品製造(7月9日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付))
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 改訂が進められているEU GMP Annex1(PIC/S GMP Annex1)の概要をはじめGCTP省令など、無菌操作に係る初心者が知っておくべき基礎知識を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する講座である。既修者にも日米欧3極の無菌関連法規・ガイドラインを再確認する機会となる講座である。

■受講後、習得できること
・EU GMP Annex1(PIC/S GMP Annex1)改訂案の概要
・日米欧の無菌医薬品製造時の要請概要
・無菌施設のハードおよびソフト上の留意点

セミナー内容

1.無菌環境に関する基礎知識
2.EU GMP Annex1(PIC/S GMP Annex1)改訂案の特徴
 2.1 Annex1改訂案発出の背景と改訂案の構成
 2.2 要は医薬品品質システム(PQS)とリスクベースアプローチ
 2.3 細胞・組織を扱う場合のリスク
3.建物・設備への要請事項
 3.1 清浄度の妥当性再検証
 3.2 消毒関係の要請事項
4.ユーティリティへの要請事項
 4.1 超ろ過法によるWFI製造について
 4.2 滅菌用蒸気の品質について
5.製造と特殊技術への要請事項
 5.1 RABS、アイソレータについて
 5.2 Form-Fill-Seal(FFS)について
 5.3 バイアル巻締機の設置環境について
 5.4 目視検査について
 5.5 フィルターの完全性試験について
 5.6 ろ過滅菌について
 5.7 凍結乾燥について
6.生存環境及び非生存環境と工程のモニタリング
 6.1 5.0μm以上の粒子モニタリングについて
 6.2 清浄度(作業時)の測定ポイント
 6.3 サンプリングポイント数
 6.4 微粒子モニタリング方法
 6.5 微生物モニタリング方法
 6.6 環境モニタリングの限界
7.空調に関する要請
 7.1 3極の空調要件のまとめ
 7.2 無菌環境の空調システム
 7.3 差圧の設定
8.用水設備への要請
 8.1 精製方法と除去対象物
 8.2 用水設備設計の基本
 8.3 蒸留器のリスク
 8.4 用水ラインの殺菌・滅菌法
 8.5 腐食の問題
9.設備構造の留意点
 9.1 内装の材質・仕上げ
 9.2 更衣室は交叉汚染リスクの高い部屋
10.ソフトへの要請
 10.1 滅菌一般

(質疑応答)

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無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

セミナー番号:AA190776

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