無菌 医薬品 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

無菌医薬品製造(7月9日)のみ参加↓

無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

★法規制・ガイドラインでは記載の無い「実際の製造時の留意点」を事例交え解説!
★前日セミナー「無菌医薬品GMP」も、是非ご参加下さい。


無菌医薬品製造技術の必須知識

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

7月8日 『無菌医薬品GMPの徹底理解〜EU-GMP Annex1(無菌)改訂ドラフトを踏まえて〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年7月9日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『無菌医薬品製造(7月9日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『無菌医薬品GMP(7月8日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付))
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 わが国の無菌操作法指針は、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂された。この改訂を機会に無菌製剤の製造管理・衛生管理についてはかなり具体的にイメージできるようになった。とは言え、実製造時はGMPやガイドラインでは記載されていない事例に遭遇する。そこで演者の経験を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・無菌服と更衣の留意点
・プロセスシミュレーションテストの実施方法
・製造用水管理の留意点
・無菌製造工程での留意点

セミナー内容

1.注射の歴史と我が国の無菌製造技術の進展
2.菌汚染があればまず人を疑え
 2.1 無菌作業の適格者と不適格者
3.プロセスシミュレーションテスト(PST)(無菌プロセスシミュレーション APS)
 3.1 PST(APS)で注意すべきこと
 3.2 PST(APS)の実施要領
4.更衣の留意点
 4.1 入室前の点検
 4.2 服装要件
 4.3 動作発塵現象
 4.4 更衣手順の例
 4.5 更衣室の清掃
 4.6 毛髪対策
 4.7 マスクの効用
 4.8 適切な手洗い方法
5.無菌室の清掃・消毒法
 5.1 除塵の基本
 5.2 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
 5.3 消毒薬の分類
 5.4 ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
6.無菌室での行動基準
 6.1 スモークスタディ
 6.2 発塵量が多い動作
7.汚染・異物混入対策
 7.1 無菌均質の汚染、交叉汚染対策
 7.2 無菌室にも昆虫が
8.中間製品検査の留意点
 8.1 検査方針の明確化
 8.2 目視検査と機械検査の留意点
9.製薬用水の管理
 9.1 なぜ、発熱性物質(パイロジェン)が問題か
 9.2 用水ラインの殺菌法
 9.3 バイオフィルム(菌が排泄する粘液状物質)とは
 9.4 導電率・TOCの留意点
 9.5 適格性評価
10.製造工程での留意点
 10.1 溶出物評価
 10.2 原料管理と容器・栓管理
 10.3 無菌中間製品の保管/輸送管理
 10.4 投入/取り出し管理
 10.5 液調製工程
 10.6 ろ過滅菌工程
 10.7 充てん工程
 10.8 瓶洗浄・瓶滅菌工程
 10.9 ゴム栓洗浄滅菌工程
 10.10 粉末充てん工程
 10.11 凍結乾燥工程
 10.12 巻締工程

(質疑応答)

無菌医薬品製造(7月9日)のみ参加↓

無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

セミナー番号:AA190777

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