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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★2019年6月施行のEU原薬MF制度(ASMF改訂4版)によるMFの作成・提出・維持管理及び原薬の欧州品質理事会薬局方品質適合性証明証(CEP)取得・維持管理への対応法は?


EU原薬MF(マスターファイル)作成・提出・維持管理と
CEP(欧州品質理事会薬局方品質適合性証明証)
取得・維持管理

講師

けいはんな文化学術協会 理事 医学博士 村川 武雄 先生
 *元藤沢薬品工業(株)国際開発部長

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
藤沢薬品工業(株)にて、工業化研究、医薬品開発評価研究、国際開発業務を行い、中央研究所主任研究員、国際開発部長等を歴任し定年退職、パレクセル・インターナショナル(株)を経て、現在、医薬品開発・薬事コンサルタント。京都大学薬学研究科、徳島大学バイオサイエンス研究部で非常勤講師、横浜市大医学研究科で臨床研究概論の分担講義。著書に「創薬論−薬事制度とプロセス」(京都大学術出版会)

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日時・会場・受講料

●日時 2019年7月23日(火) 13:00-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 原薬製造業者が、当該医薬品販売承認申請業者に原薬製造情報等を開示することなく、当該申請書の審査当局に当該情報を登録又は提出できるマスター・ファイル(MF)制度は日・米・欧で構築されている。しかし、その運用方法は欧州ではかなり異なっている。欧州ではMFの規制当局への登録ではなく、参照する当該販売申請書の提出時に当局に直接提出する。また薬局方収載の原薬はMFの代わりにCEPを当該販売申請書に添付する代替法もある。
 EU加盟国で調和されたMF制度は1993年Guideline on European Drug Master File for Active Drug Substanceとして施行され、2004年8月にGuideline on Active Substance Master File Procedureと名称も変更された改訂2版、2012年10月1日に改定3版、そして2019年6月17日に改訂4版Finalが施行される。
 本セミナーはASMF改訂4版によるMFの作成、提出、維持管理について具体的に解説する。また欧州では医薬品販売承認申請はCentralised Procedure(CP), De-centralised procedure(DCP), Mutual recognition procedure(MRP), National procedure(NP) がありこれらの申請方法とMFの提出先等も解説する。
 欧州薬局方に収載されている原薬についてはCEPの添付がMFの代替法であるので、CEPの取得方法、取得したCEPの維持管理についても解説する。また、ASMF/CEPに関する規制・ガイドライン等参考資料については参加者にそれらのCD-Rを無償提供する。

■受講後、習得できること
・欧州の最新ASMFの内容、MF作成・提出・維持管理
・EDQM発行のCEPの取得方法とその維持管理
・ASMFとCEPの差異
・EUと日米のMF制度の運用の差異
・EUにおける医薬品承認制度の概略

セミナー内容

1.EUのMF制度とEDQMの薬局方品質適合証明(CEP)
 1.1 Active Substance Master File Procedure Rev. 4/EUの原薬以外のMF
 1.2 EDQMによる薬局方品質適合性証明
 1.3 日・欧・米のMF制度の差異/EUの原薬以外のMF

2.EUの原薬MF制度:Active Substance Master File Procedure
 2.1 MF可能な原薬
 2.2 MF参照対象の販売承認(Market Authorisation:MA)申請書
 2.3 MF実施におけるMF参照の販売承認申請者との協議
 2.3 MFの作成
   ・ASMF番号の附番を当局に依頼
   ・送り状 様式(Submission Letter)
   ・ICH M2(原薬)の作成(Applicant Part/Restrict Part)と留意点
   ・ICH M3(原薬)の作成(Applicant Part/Restrict Part)と留意点
 2.4 参照される当該販売承認(MA)申請者/保持者に提供すべき資料と時期
 2.5 ASMF及びCEPが参照される販売承認申請書に必要とされる記載事項および資料
 2.6 ASMFの維持管理
  2.6.1 Letter of Access(当局へのASMF参照許可状(MA申請者毎))とその取下げ、及びその書式
  2.6.2 ASMF保持者の義務:当局及びMA申請者/保持者に対して
  2.6.3 ASMF参照の販売承認保持者の義務
  2.6.4 ASMF記載内容の変更(Variation)
   ・変更の区分(Type Ia/Ib 及び Type II)
   ・変更のプロセスと処理期間
  2.6.5 参照された販売承認の更新申請における宣言書の提出
  2.6.6 販売承認をMRPにより承認国を拡大する場合の対応

3.EDQMの局方品質適合性証明証(CEP)
 3.1 CEPとは
 3.2 ASMFとCEPの比較
 3.3 CEP申請書
  3.3.1 申請書の構成と作成の留意点
   ・申請Form
   ・申請書(原薬/TSE)
     Module 1/宣誓書類
     Quality Overall Summary(QoS、M2 2.3)
     Module 3 原薬
  3.3.2 申請書の提出方法・提出先
  3.3.3 申請書の審査プロセス/照会/回答/査察と申請からCEP発行までの期間
  3.3.4 手数料(新規申請・査察)
 3.4 CEPのSister File
  3.4.1 Sister fileとは?
  3.4.2 Sister file申請の内容・審査・審査プロセス
 3.5 CEPの維持管理
  3.5.1 CEPの有効期間と更新申請(更新申請書・審査プロセス・審査期間)
  3.5.2 CEPの変更(Minor revision/Major revision)
   ・プロセス/評価期間/手数料
 3.6 CEPの申請終止、停止及び取下げ
     (Application Closure , Suspension or Withdrawal)

(質疑応答)*質疑応答は各パートでも実施します。

セミナー番号:AA190792

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