医薬品 PQS セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
6月
7月
8月
9月〜

化学・電気系 その他各分野
6月
7月
8月
9月〜

  ・7月大阪開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/6/5更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★既存の品質システム改善が必須で急務。シンプルで頑健なPQS構築法とは?


(1日で学べる)医薬品PQSの徹底理解

講師

日本製薬(株) 信頼性保証部 品質保証グループマネージャー 品質保証責任者(GQP) 山ア 龍一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1992年4月〜2011年7月:国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者(GMP)、QC長(GMP及びISO)及びでQA長(GMP及びISO)。
2011年8月〜:武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD(コーポレートQA)の主席部員
2014年6月〜:同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月〜:グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月〜2017年9月:グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月〜:武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月24日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 現状、各種ガイドライン及びガイダンスにおいて、規制当局は、製薬企業にPQSを構築し、各GxPの適切な管理/運用を実施することを要求/要望してきている。Pharmaceutical Quality System(PQS)は、ISOで取り入られているQuality Management System(QMS)と同義語である。
 GMP領域において、ICH Q7を適切に実運用すれば、製品品質は担保されるとの認識であったが、医薬品の市販後、安全性/品質面で数多くの問題が発生しているのが現状である。この現状を打開するために、ICH Q8,Q9,Q10,Q11及びQ12ガイドラインをICHは、発行し続けている。経時的にこれらガイドラインが発行されてきたために、製薬企業は、既存の品質システム(PQS)の改善が必要となっている。
 なお、製薬企業がパッチワーク的に自社のPQSを改善してきたため、シンプルで頑健なシステムの構築が容易でなかったと理解している。
 近年、製薬及び他業種(化学等)での「データ改ざん」が、社会的な問題になっており、このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、PMDAは積極的に製造所に対して「無通告査察」を実施している。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くとのことである。
 さらに、医薬品の市販後に、数多くの回収が発生し、大きな社会問題となっている。この現状を踏まえて、ICHは、医薬品の市販後の変更管理の強化を達成させるために、「ICH Q12: 医薬品の市販後の変更管理」を発行する。
 このような社会的な背景を踏まえても、製造所のPQS構築/改善が必須である。シンプルで頑健なPQSを構築することで、これらの改題に対応する事が可能となる。

■受講後、習得できること
・PQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
・PQS構築/改善
・データのライフサイクルに対するデータ完全性の強化
・査察/監査対応
・CSV対応/バリデーション等
・主要品質システムの強化(逸脱、変更管理、CAPA、OOS、教育/トレーニング)

セミナー内容

1.GMPにおけるPQSとは?
2.PQSの重要性
3.各企業(製造所)で構築するPQSとは?
4.PQS構築/改善の第一歩
5.PQS構築/改善のターゲット
6.ハード面でのターゲット
7.ソフト面でのターゲット
8.ターゲットとなるハード面/ソフト面を“どのように”に構築するか?
9.ソフト面の改善例
10.ハード面の改善例
11.ITシステムの構築
12.Data Integrity(DI)の必要性
13.QCラボの強化例
14.品質システムの強化例
15.査察/監査対応例
16.内部監査
17.CSV対応
18.バリデーション対応
19.技術移転の重要性
20.ICH Q12への対応
21.国内版GDPへの対応
22.CMC領域とGMP領域の連携
23.より複雑となるPQSへの対応
24.おわり


(質疑応答)


講師紹介の詳細

■主な研究・業務(成果物)
○大手化学品メーカー
API(原薬)のDMF(Drug Master Files)作成
API用試験施設の建築
APIのFDA用PAI(Pre-Approval Inspection)主対応
医薬品の品質システム及び医薬品添加剤の品質システムの構築・運用
医薬品添加剤協会(IPEC JAPAN)のメンバーとしてセルロース誘導体の国際調和を実施

○武田薬品工業
FDA査察対応として、国内工場のQCラボの品質システムの構築・改善
各種ITシステム導入における国内工場の責任者(ERP、LIMS(PQDAMS)、LabSolutions等)
各種製剤の技術移転でのQA/QC部分の責任者

○日本製薬
日本製薬の品質保証責任者
日本製薬の品質システム(ITシステム含む)の改善責任者
日本製薬の工場のPQSの改善責任者
無通告査察対策の責任者

■専門および得意な分野・研究
GLP(試験責任者)
CMC(技術移転責任者)
GMP(QC、QA、技術/エンジニアリング(IT))
GQP(品質保証責任者)
品質システム構築(ITシステム構築含む)
知識管理
無通告査察(査察・監査)対応
製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)
PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同)
 島津製作所: LabSolutions
 日立: PQDAMS(LIMS)等

■本テーマ関連学協会での活動
・分析装置メーカーとのITシステムの開発(Data Integrity関連)
・日本PDA製薬学会の技術教育委員会のメンバーとして、知識管理をテーマとして活動  (技術移転の観点からの知識の定義・分類、知識の運用、知識管理の恩恵等)し、日本PDA製薬学会主催の年会等で発表、及びファーマテックジャパンへの投稿。
・PHARMA TECH JAPAN: March Extra Special Edition, 2018: “Enhancement of data integrity from the viewpoint of quality systems”
・PHARMA TECH JAPAN(Serialization):
Title:
Effective Implementation of Tech Transfer of Pharmaceutical Products
1st Edition:
Conditions, Types, Timing and Tech Transfer Flows for Tech Transfer of Pharmaceutical Products(Issued on January, 2019)
2nd Edition:
Usage examples of "tech transfer worksheets for effective tech transfer of pharmaceutical products" -From the decision of knowledge to the preparation of documents required for Tech Transfer-(Issues on February, 2019)
3rd Edition:
Usage examples of "tech transfer worksheets for effective tech transfer of pharmaceutical products" -From the securement and confirmation of resource to the implementation/completion of tech transfer-(Issues on April, 2019)

・データ完全性強化、無通告査察対応、技術移転に関する医薬品関連セミナーでの講演。
・BIOVIA Seminar: “Enhancement of data integrity in the area of CMC(May 22th, 2018)”
・INTERPHEX OSAKA Seminar(Feb. 22th, 2019): “Management for Actual Practices of GMP Inspections & Users Audits”
ファーマテックジャパン(連載号)
 1回目:
  無通告を含む査察への準備及び対応
   −無通告査察の事前準備の内容−(2019年5月予定)
 2回目:
  無通告を含む査察への準備及び対応
   −無通告査察の実践対応及び無通告査察時の留意事項−(2019年6月予定)
 3回目:
  無通告を含む査察への準備及び対応
   −無通告査察で準備すべき資料−(2019年7月予定)

セミナー番号:AA190794

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.