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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP製造(7月9日)のみ参加↓

GMP製造(7月9日)/GMP品質(7月23日)両日参加↓

★医薬品製造に携わる方へ向けたGMPセミナー!
★7/23開催の品質管理部門の方のためのGMPセミナーも是非ご参加下さい!

製造部門担当の方のための
バリデーションを含む医薬品GMPセミナー

講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

7月23日 『品質管理部門の方のためのGMPセミナー』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年7月9日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP製造(7月9日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『GMP品質(7月23日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名60,480円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,680円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

GMPが導入されて39年が経過し、医薬品の製造に於いてはGMPは常識となりハード面及びソフト面共に整備され、作業する方々のGMPに対するレベルも向上しています。
しかし、製造部門では「バリデーション」、「変更管理」、「逸脱管理」など、普段これらに関与していない人も多く、これらを正しく理解し、実施できる人は多くはありません。
本講座では、「バリデーション」、「衛生管理」(異物対策)、「変更管理」及び「逸脱管理」等を実際に実施する場合の製造部門に於ける必要項目及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

■受講後、習得できること 

・「バリデーション」(設備・方法)とは何か、そしてなぜ必要なのか
・PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)・
・衛生管理とは何をするのか(具体的な異物対策)
・変更管理はどの様に実施するのか
・逸脱管理とは何か(OOS、CAPAとは)

セミナー内容

1.バリデーションとは
 1.1 バリデーションの目的
 1.2 バリデーションの概念
 1.3 バリデーションの必要性(GMPの要求事項)
 1.4 バリデーションの種類
 1.5 バリデーションの実施・手順と注意事項
 1.6 PIC/S GMPガイドライン(Annex 15)

2.バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
 2.1 バリデーション組織
 2.2 バリデーション手順書
 2.3 バリデーション実施計画書
 2.4 バリデーション実施報告書
 2.5 製造記録

3.衛生管理
 3.1 衛生管理基準書
 3.2 異物対策
 3.2.1 受入・搬入に於ける異物対策
 3.2.2 内部に起因する異物対策(人、設備)

4.変更管理
 4.1 変更管理の手順
 4.2 変更のレベル
 4.3 変更管理のポイント

5.逸脱の管理
 5.1 逸脱とは
 5.2 逸脱管理の手順
 5.3 OOS、CAPAについて

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GMP製造(7月9日)/GMP品質(7月23日)両日参加↓

セミナー番号:AA1907A1

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