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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP査察の際の通訳手法、査察対応のポイントについて解説致します!
★最近のFDA査察の傾向とは?

査察専門通訳が見たGMP査察の現場・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報

講師

有限会社 T.T.T.ステュディオ 代表取締役 山口晶子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

帰国後日本ワイス社(当時)に就職。開発部に回されて医薬翻訳を知るようになる。その後テクニカルクラークとして英国の技術系の会社に転職。同時にフリーの翻訳者として働く。
その後2度の渡英で英語を磨く機会はあったが、特に医薬に特化してはいなかった。最初に住んだロンドンでは英国の不動産会社のマーケティングスタッフとして働く。
帰国後TTT Studio(tttstudio.com)設立。はじめは広い分野での翻訳受注が多かったが、GMP査察の通訳が次第に増えて、最近ではこれに関するGMP分野、申請書関連の翻訳、特に英訳も多く手掛けている。


■専門・得意分野

医薬翻訳と通訳(特にGMPおよび医薬品の米国での申請関連)
建築分野の通訳

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月16日(火) 12:30-16:30
●会場  [東京・東新宿]新宿文化センター4階 第4会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

査察専門通訳としての10年以上の経験を通して、査察時の、通訳を含むコミュニケーションに関してだけではなく、査察の受け方や準備について、昨今のFDAの体制や査察官についてもいろいろ見えてきたことがある。
経験を積んだおかげもあり、査察官やコンサルタントに知り合いが増えたこともあり、毎回通訳として楽しく充実して仕事をさせていただいている。
今回の講演は一方的に講義をするような堅苦しい形ではなく、参加者のご質問にその場でできる限りお答えし、その知識を参加者と共有するような形式を取りたいと思うので、気楽に参加していただければと思う。

■受講後、習得できること 
・昨今のFDA査察の傾向について(FDAについての情報、査察全般についての情報)
・FDAと査察官への対応に関して、どういうことにいうことに留意するべきか。
・通訳に関して、通訳者の選び方、使い方。どうしたら一番企業に有利に査察を進められるかについて。
・最近査察官がチェックするポイントはどこか。

セミナー内容

1.自己紹介

2.査察の通訳という仕事について

3.昨今のFDAに関する情報

4.FDAとの事前のメールのやり取りにおける注意点

5.査察官への対応と査察官とのコミュニケーションの取り方についての留意点

6.査察への備え(事前準備、社内での教育、バックルーム)

7.通訳の選び方、使い方、通訳時のトラブルを避けるための事前準備と教育

8.GMPの英語と会議英語の違い

9.最近の査察の傾向とチェックしておくべきポイント
(特に試験室を中心としたdata integrityの監査について)

10.査察時にチェックされる資料とその準備の仕方について

11.質疑応答

セミナー番号:AA1907A2

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