添付文書 薬機法 申請区分 

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
5月
6月
7月
8月〜

化学・電気系 その他各分野
5月
6月
7月
8月〜

  ・7月大阪開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/5/10更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★医療機器の承認申請を行う際の留意点とは?
★受講者からご要望の多かった添付文書(STED)の作成方法についても解説致します!

医療機器の承認申請書作成のポイントと申請時の留意点
〜 薬機法の動向、STED作成の要点、申請の流れや保険適用等について 〜

講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江佳之 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで60社以上を支援。
2010年〜2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年〜2018年、(公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。


■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月17日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

医療機器の開発にあたっては、単に技術的なことだけでなく、薬機法を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用することはもちろん、販売やマーケティングを見据えた承認(認証)申請を進めるためには、申請品目の内容だけでなく、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成するが必要となります。
本セミナーは、薬機法の動向、承認申請の基礎から始め、医療機器の開発・保険適用・販売戦略なども含めた申請の考え方や申請書類の作成上の留意点について解説します。


■受講後、習得できること 
・医療機器審査と相談制度
・審査の考え方
・薬事から見た医療機器開発の考え方
・承認申請書、添付資料の書き方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナー内容

1. 薬機法による医療機器規制の概要
 1.1. 医療機器とは?(定義と分類)
 1.2. 製造販売業
 1.3. 製造業

2. 製造管理及び品質管理(QMS)

 2.1 QMSの概要
 2.2 QMS適合性調査

3. 品目手続き(承認、認証、届出)の概要

 3.1. 承認制度の概要
 3.2. 信頼性調査

4. 申請書類
 4.1. 承認申請書
 4.2. 添付資料(STED)
 4.3. 認証申請書
 4.4. 製造販売届書

5. 承認申請区分
 5.1. 承認申請区分の概要
 5.2. 申請区分の考え方

6. 医療機器の保険適用
 6.1. 保険適用の概要
 6.2. 医療機器の保険適用の考え方

7. 申請にあたっての考え方

 7.1. 審査の考え方
 7.2. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
 7.3. 相談制度

<質疑応答>

セミナー番号:AA1907A5

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.