モニタリング 保険申請 試験委託

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
5月
6月
7月
8月〜

化学・電気系 その他各分野
5月
6月
7月
8月〜

  ・7月大阪開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/5/10更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★臨床性能試験の計画・実施において考慮すべきポイントとは?

体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験のポイント

講師

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 メディカル アフェアーズ 
臨床開発マネジャー  薬学士(薬剤師) 東坂秀作 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1990年4月 明治乳業(株)(現 (株)明治)医薬品部 入社
2000年5月 日本ベクトン・ディッキンソン(株) 入社
現在に至る

■専門・得意分野
感染症全般
体外診断用医薬品の臨床性能試験・相関試験
体外診断用医薬品、医療機器等の市販後の臨床研究

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月26日(金) 12:30-16:30
●会場  [東京・王子]北とぴあ8階802 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。
本セミナーでは、経験が浅い方を対象として、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”や“臨床研究法”なども含め取り巻く状況や関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項および保険適用申請などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。

■受講後、習得できること 
・体外診断用医薬品を取り巻く状況を知ること
・体外診断用医薬品の臨床性能試験の計画から実施の方法について知ること
・臨床性能試験実施の留意点を知ること

セミナー内容

1 体外診断用医薬品を取り巻く状況

2 臨床性能試験の計画
 2.1 臨床性能試験の位置づけ
 2.2 試験計画(プロトコル作成)
 2.3 保険申請戦略

3 臨床性能試験の実施
 3.1 試験委託、契約
 3.2 モニタリング
 3.3 データマネジメント、解析

4 結果の公表
 4.1 Publication
 4.2 利益相反

5 その他関連情報

セミナー番号:AA1907B3

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.