データインテグリティ,GMP,ALCOA、セミナー,講習会,監査証跡,PIC/S,GMP省令改正

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

真の意味でのデータインテグリティ対応、貴方は本当に出来ていますか…?
★限られたリソースの中でいかに効果的にデータインテグリティ対応を進めるか、現役の製薬メーカー担当者によるわかりやすい解説!
手順書の作成など、GMP省令改正で求められるデータインテグリティ要件についても最新情報を取り扱います!

今押さえるべき、
データインテグリティ対応の実務ポイント

〜データインテグリティの基礎からGMP省令改正に伴うポイントまで〜
【大阪開催】

講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証統括部
電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷達雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
長年、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。当該部門解体後、新規全社体制のもと、主にCMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMCおよびGMP領域での品質保証および品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMCおよびGMP領域業務プロセスの電子化推進

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum:事務局メンバーおよび分科会サブリーダー
<主な関連著書>
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』2018年12月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』2017年9月、ISPE日本本部

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月10日(水) 10:30-16:30
●会場 [大阪・天満橋]エル・おおさか5階504 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
データインテグリティ対応の意識も徐々に浸透しきているように思えるが、単に査察対策的な対応では要求される本当の意味での対応とは言えない。なぜ今求められているのか、対応に求められる本質とは何か、を確実に理解した上での対応が必要になってくる。限られたリソースの中でいかに効果的に対応を進めるべきなのか、今押さえるべきポイントを電子データおよび紙データの運用管理の視点からわかりやすく解説する。さらに、GMP省令改正により新たな要件として明記されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについて、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

■受講後、習得できること
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
・データインテグリティ要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用、管理ポイント
・GMP省令改正で要件となるデータインテグリティ対応のポイント

■受講対象
・ライフサイエンス関連企業におけるデータインテグリティ対応担当者
・ライフサイエンス関連企業におけるER/ES・CSV対応担当者
・GMP領域を中心とした品質保証担当者
・GMP領域を中心とした品質管理担当者
・GxP領域のITシステム管理者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions”
・FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP”
・PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT”
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity”

■講演中のキーワード
・データインテグリティ
・ALCOA
・PIC/S
・監査証跡
・GMP省令改正

セミナー内容

1.そもそもデータインテグリティとは何か?
 1-1.なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 1-2.「不正」VS「不備」

2.各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向
 2-1.MHRAガイダンスの概要
 2-2.FDAガイダンスの概要
 2-3.PIC/Sガイダンスの概要
 2-4.その他の規制当局のガイダンス

3.データインテグリティ対応の主なポイント
 3-1.ALCOA原則
 3-2.生データ
 3-3.メタデータ
 3-4.オリジナルデータ・真正コピー
 3-5.ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
 3-6.監査証跡
 3-7.データガバナンス
 3-8.その他

4.GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
 4-1.GMP省令において求められるデータインテグリティ
 4-2.具体的な実装例

5.監査証跡レビューの実対応のポイントはこれで決まり!
 5-1.レビューの目的・意味・位置づけ
 5-2.実施者
 5-3.レビューすべき内容

6.データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
 6-1.システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
 6-2.生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
 6-3.処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
 6-4.システム更新(保存期間、データ移行)

7.データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
 7-1.手書き記録生成時のポイント(同時性の確保、修正方法等)
 7-2.簡易機器(天秤、pH計等)印字データ
 7-3.データ・記録のレビュー
 7-4.データ・記録の保管管理
 7-5.ハイブリッド運用の功罪

8.データインテグリティ関連の当局指摘事例の典型例は?
 8-1.当局指摘事例の典型例の解説

9.現場で気になる「あれこれ」の対応ポイントはこれだ!!
 9-1.データガバナンスの具体的対応例
 9-2.アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
 9-3.研究領域でのデータインテグリティ
 9-4.CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
 9-5.工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
 9-6.申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
 9-7.クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
 9-8.業務プロセス委託時のデータインテグリティ
 9-9.スプレッドシートのデータインテグリティ
 9-10.クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
 9-11.その他

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA1907D0

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