医療機器 生物学的安全性評価 ISO10993

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

 ※都合により日程・教室が変更となりました。詳しくは下記にてご確認下さい(2019/5/9)。

最新版ISO10993-1:2018を解説
評価手法を理解し、試験の選択を効果的に!
現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れが!

医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント
〜最新版ISO10993-1:2018に対応するために〜

講師

シミック(株) 戦略・薬事コンサルティング部 医療機器グループ 担当部長  新美秀典 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
・2005〜2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(MDD、QSR、QMS、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事中。

○過去関連テーマでのご講演など
・ISO10993医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー(主催:テュフズードジャパン)の講師
・欧州医療機器指令・臨床評価 −MEDDEV 2.7/1 Rev.4対応(主催:株式会社情報機構)
・体内埋め込み医療機材料の開発とその理想的な性能・デザイン要件(発行所:技術情報協会)
  第2章 第4節ISO10993-1に基づく医療用ポリマーの安全性評価の執筆

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

 ※都合により日程・教室が変更となりました(2019/5/9)。

●日時 2019年7月11日(木) 10:30-16:30
●会場 [大阪・堺筋本町]大阪産業創造館研修室D

        ↓
●日時 2019年7月23日(火) 10:30-16:30
●会場 [大阪・堺筋本町]大阪産業創造館研修室E
 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が今年の8月に発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

■講演中のキーワード
医療機器薬事承認・認証申請、欧州医療機器指令、FDA申請(510k、PMA)

■受講後、習得できること
 ・リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。
 ・最新版では、検討を要する評価項目(エンドポイント)が増えています。評価に必要なデータが理解できます。

セミナー内容

1 生物学的安全性評価の概要
 ・ISO 10993-1:2018の解説

2 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
 ・ISO 10993-1とISO 14971(JIS T 14971)の比較
 ・効果的なリスクマネジメント運用について

3 生物学的安全性評価のカテゴライゼーション

4 生物学的安全性評価方法
 ・評価項目のエンドポイント
 ・評価計画書の立て方
 ・試験以外のデータ活用について

5 生物学的安全性評価の実施例
 ・事例を用いた試験選択と試験条件に関する解説
 ・試験以外のデータを用いた評価の紹介

セミナー番号:AA1907D3

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