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実務上で必要なQMS省令の理解すべきポイントを解説!

医療機器QMS構築をするための、実務文書作成や運用のための基礎知識
〜知識だけではない、実運用のためのQMS省令解説講座〜

講師

セイリン株式会社 品質保証部 理事 野村 忠由 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■簡単なご経歴
‐大手医療機器メーカーでクラスV、クラスWの製造業で、品質マネジメントシステムの新規構築と維持。
‐責任技術者、品質管理責任者として、ISO13485の取得。
‐製造販売業の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者。
‐認証機関で、QMS,環境マネジメントシステムの審査員
‐医療機器製造業、ISO13485、ISO9001のコンサルティング

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<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年7月10日(水) 10:00-16:30
●会場 [大阪・天満橋]エル・おおさか6階604 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ポイント■
 QMS省令の内容を一通り理解しても、文書化や実際の運用をする上で、多くの問題に直面される事を耳にします。
 例:・規定、手順の改訂する人がいつも決まった一部の人しかできない。
   ・内部監査で見過ごして、認証機関の審査で指摘を受ける。
   ・マニュアルに定めたシステム通りに運用できない。
 QMS省令の構築が不十分な上で、ISOやFDAに対応する事は家屋の基礎工事が不十分な内に家を建てるのと
同じです。
 本講座では、省令で要求されている条文前後のプロセスについて、解説していきます。
「なぜこの条文が要求されるのか?」「この後に何を実施すればよいのか?」について、実際の様式や記録を事例とし、講師の経験を含めて、わかりやすく説明させていただきます。

■受講対象者
 製造、販売、開発、購買、品質、総務、内部監査員等、QMSをこれから構築される方、すでに運用しているがこれでいいのか疑問のある方、QMSを基礎から勉強したい方。

■受講後、習得できること
 どのような講習でも受講して、即戦力とはいきません。本講座で学んだ内容と、皆様の会社のQMSとを比較して、必要と思ったら一つずつ改善してください。

■講演内容ポイント
−QMS条文の解釈
−QMS条文に対応する文書(どのような文書の作成が必要か。事例を紹介)
−公的機関、認証機関から指摘を受けやすい部分
−条文そのものには記載されていない部分のワンポイントアドバイス

セミナー内容

1.はじめに

2.専門用語の基礎知識の解説

3.QMSの歴史

4.QMS省令の構築
  ・ISO13485の解釈・QMS省令との差異
  ・品質マネジメントシステムの解説
  ・QMS省令における書類・文書化における文言の注意点
  ・QMS省令内における以下章・条項における重要部の解釈および要求内容の解説
   ※条文・要求内容・実務への影響を比較しながら解説します。
   (第1章 総則、第2章第1節 通則、第2章第2節 品質管理監督システム)
  (第2章第3節 管理監督者の責任、第2章第4節 資源の管理監督、第2章第5節 製品実現)
  (第2章第6節 測定、分析及び改善)
  (第3章 医療機器等の製造管理および品質管理に係る追加的要求事項)
  ・QMSの構築(文書と記録はどう違う?)
        (文書と記録のそれぞれの意味と各使い分け)
  ・ISO14971:2007との関連事項解説
  ・ISO13485の解釈・QMS省令との比較
  ・工程バリデーションの定義
  ・医療機器における主な滅菌手法とリスクの関係
  ・製品出荷後の顧客調査における調査内容と調査部門および頻度の目安
  ・QMS省令に定義されている計画・確認・改善における方針
  ・目標設定・監査実施・分析・是正・照査のタイミングの解説
  ・旧GQP関連 
  ・医療機器における修理区分の解説
  ・回収・不具合当報告の情報提供と安全性情報収集の解説
  ・医療機器の中古機器販売における販売フロー解説

<質疑応答>

セミナー番号:AA1907D5

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