医療機器 リスクマネジメント セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜

講師

(株)モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
・薬事法,MDD,510k,その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485品質マネジメントシステム
・IEC62304ソフトウェア安全
・IEC62366ユーザビリティ
・ISO14971リスクマネジメント
・IEC61508機能安全
・RoHS,WEEE,REACH
・医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

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<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月22日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階560 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器の設計・製造を行う際,その医療機器の安全性・有効性を示さなければならない。ISO13485:2016においても,QMSを構築する目的として,医療機器の安全性・有効性を示すためのものであることが明示されており,その手段としてリスクマネジメントを用いることが求められているが,果たして実際に自社で設計・製造している医療機器のリスクとして分析・対策されているだろうか?
 本講座では,後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法,並びにIEC60601-1に代表する安全規格が要求するリスクマネジメントの設計開発工程への取り込み方について学んで頂きます。

■受講後,習得できること
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメント
・要求仕様書の書き方
・IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
・安全規格の設計/開発工程への要求事項の取り込み方
・製造に関わるリスクマネジメント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485:2016
・ISO14971:2007
・IEC60601-1 Ed3.1
・ISO/IECガイド51

■講演中のキーワード
リスクマネジメント,IEC60601-1,JIST0601-1,ISO13485,IEC62304,IEC6266

セミナー内容

1.医療機器の安全性と有効性
 1)医療機器の安全性・有効性と法規制
 2)品質マネジメントシステム
 3)リスクと安全(基礎安全と基本性能)
 4)ISO14971のリスクマネジメント
 5)リスクとベネフィット(効能・効果)

2.医療機器とリスクマネジメント(IEC60601-1を踏まえて)
 1)製品ライフサイクルと開発ライフサイクル
 2)IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
 3)リスクマネジメントと要求仕様書
 4)具体的なリスク分析の実施方法(要求仕様編)
  ・基本性能に関わるリスクマネジメント
  ・ユーザビリティに関わるリスクマネジメント
 5)具体的なリスク分析の実施方法(詳細設計編)
  ・単一故障状態に関わるリスクマネジメント
  ・ソフトウェアに関わるリスクマネジメント
  ・ユーザーインターフェースに関わるリスクマネジメント
 6)製造に関わるリスクマネジメント
  ・QC工程図という仕様書
  ・製造手順に関わるリスクマネジメント
  ・特殊工程に関わるリスクマネジメント
  ・検査手順に関わるリスクマネジメント
  ・設備に関わるリスクマネジメント
 7)安全規格が要求しているリスクマネジメントの取り込み方
 8)リスクマネジメント報告書

<質疑応答>

セミナー番号:AA190808

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