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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

コンバリとは?何をやればいいの?
最近、データインテグリティってよく聞くけどなんだろう?
毎回大好評の講座です。

明日からやらなければならない人のための
IoT時代に考えたい医薬・医療機器コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級

講師

株式会社日立製作所 社会イノベーション事業推進本部 杉木隼人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
株式会社日立製作所入社後、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野向けに製造ソリューションを担当。主にCSVをはじめとした法規制対応コンサルティングの業務に従事。5年間中国に常駐し、自社の中国医薬ビジネスの立ち上げを行い、中国医薬企業向けに製造ソリューションの開発やCSV等の法規制コンサルティング、セミナー講演を経験。
現在は、医薬企業向けのIoTビジネス、CSVコンサルティングを中心に活動中。

■専門および得意な分野・研究
・製造管理システム(MES)、監視制御システム(SCADA)、品質管理システム(LIMS)等のGxP関連システム
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)

■本テーマ関連学協会での活動
・China ISPE セミナー講師

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ
『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月30日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階560 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時代に突入している。
 一方、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野においては、GMPに代表される品質システムを遵守し、安全な製品を市場に供給する責務を担う。製造、品質管理、品質保証などの各業務の効率化においてIT機器を使用されることが多く、CSVは避けて進むことの出来ない活動である。また、データインテグリティに代表される新たなガイドランが世界的に頻発しており、システム構築・運用において、多面的な視点で検討を重ねる必要がある。
 本講義においては、まず、CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する。
 さらに、時代潮流にあわせ、IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードを用いた業務の効率化を目指す場合、計画時から必要なCSV対応の観点、具体的な技術利用方法や、CSVに重きを置いたロードマップを紹介し、レガシーシステム対応から将来構想立案時まで幅広く利用できるCSV基礎知識の習得に一助を担えるよう講義する。


■受講後、習得できること
・CSVのガイドラインの成り立ち
・CSV対応の基礎知識
・具体的事例に基くCSVの課題解決手法
・IoT、AIなどを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP 5
・日米欧GMP
・データインテグリティガイダンス
・21CFR Part820, ISO13485

■講演中のキーワード
・CSV IoT AI GAMP GMP

セミナー内容

■講演プログラム 

1.CSVとは?(基本)
 1-1.CSVとは
 1-2.医薬業界について
 1-3.医薬業界の法規制について
 1-4.適正管理ガイドラインの概要
 1-5.データインテグリティへの対応

2.CSV図書作成時の注意点とポイント(開発業務)
 2‐1.開発計画書
 2‐2.システムアセスメント
 2‐3.ユーザー要求仕様書(URS)の作成
 2‐4.リスクアセスメント
 2‐5.機能仕様書(FS)
 2‐6.設計仕様書(DS)
 2‐7.プログラムテスト/システムテスト
 2‐8.受入試験

3.CSV図書作成時の注意点とポイント(検証業務)
 3‐1.バリデーション計画書
 3‐2.設計時適格性評価(DQ)
 3‐3.据付時適格性評価(IQ)
 3‐4.運転時適格性評価(OQ)
 3‐5.性能適格性評価(PQ)
 3‐6.トレーサビリティマトリクス
 3‐7.バリデーション報告書

4.製薬企業における責任
 4‐1.製薬企業における責任
 4‐2.自社でやらなければならない作業
 4‐3.外部に委託できる作業

5.具体的事例により理解を深める
 5‐1.こんなときどうする?
 5‐2.電子記録・電子署名について(ER/ES)
 5‐3.PIC/S Annex11
 5‐4.制御システム(PLC)への対応
 5‐5.データインテグリティ

6.最新技術動向
 6‐1.破壊的イノベーション
 6‐2.IoT、Industry4.0への理解
 6‐3.現在のAI技術
 6‐4.最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること

7.最新技術を使用したITシステムのコンピュータシステムバリデーション
 7‐1.モデルケース説明
 7‐2.乗り越えるべき壁
 7‐3.課題の対処案
 7‐4.最新技術を使用したITシステムのコンピュータシステムバリデーションのロードマップ案
8.まとめ

セミナー番号:AA190812

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