GMP省令改正 セミナー ICH-Q10

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「元PMDA査察官の目線から考える一変、軽微変更の判断基準」

講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー 宮木晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■講師
SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月27日(火) 13:00-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第5.6展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 PMDAに申請する製造販売承認申請書のうち、製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。
 一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可とな
  っているが、その対応方法についても触れることにする。
またGMP適合性調査を受けた際、製造所(サイト)の製造・試験手順(SOP)
と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れると考えられ
 る事に言及する。
 本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造
所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて
解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後の
GMP省令改正とPMDAの動向についても説明することにする。

■受講後、習得できること
・一変と軽微変更の内容を理解できる。
 ・PMDAへの対応方法を把握できる。
 ・GMP省令改正の大筋を把握できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・GMP省令(厚生労働省令第179号)
・GMP・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知((薬食監麻発第0330001号)
・原薬GMPガイドライン(医薬発第1200号)
・医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について
                                (薬食審査発第0210001号)

                                          
■講演中のキーワード
  @製造販売承認申請書(CMC領域)
  AMF(マスターファイル原薬等登録原簿登録申請書)
  BICHQ7(原薬GMPガイドライン)
 CPIC/S GMPガイドライン

セミナー内容

■講演プログラム 
1.強調したい点
 
2.医薬品製造販売申請とGMP適合性申請について
 
3.マスターファイル(MF/原薬等登録原簿登録申請書) について
 
4.規制要件とガイドライン
 
5.一変と軽微変更の定義
 
6.承認申請書記載要領について
1)原薬の製造方法
2)製剤の製造方法
 
7.一変と軽微変更の事例
 
8.一変申請・軽微変更届出の判断基準等(私見含む) 

9.PMDA 審査部に対する対処方法

10.変更管理のガイドライン
1)日本のGMP省令等
2)ICHQ7(原薬GMPガイドライン)
3)PIC/S GMPガイドライン

11.GMP適合性調査申請書の事前資料について 

12.製造所での変更管理のポイント
1)変更管理の手順書の作成ポイント
2)変更管理の対象とフロー図
3)変更のクラス分類と内容(変更管理の対象のランク区分)
4)一部変更と軽微変更
5)変更管理の処理方法(申請、審査、承認、実施)
6)変更管理実施時の教育訓練の重要性

13.製造販売承認書及びMFの齟齬について

14.今後のGMP省令改定の動向

15.PMDA品質管理部の動向

セミナー番号:AA190816

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