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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

これから医療機器を開発していこう、医療機器部門担当に入ったけど右も左もわからないとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門
-薬機法,QMS省令,ISO13485,ISO1497-

講師

株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
千葉大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、医療機器の開発コンサルティング、市場調査、病院の研究サポートなどを行う。

■専門および得意な分野・研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療

■本テーマ関連学協会での活動
医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサルタント
医工連携コーディネーター協議会 コーディネーター
日本医工研究所 コーディネーター
国立国際医療研究センター病院 医工連携室 客員研究員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月21日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階901会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
「医療機器業界に参入してみよう。うちの技術なら医療機器を作れるはず・・・。」

よく聴く声ですが、医療機器を開発するには、技術だけでなく、『法規制・品質マネジメントシステム・医療業界のしくみ』 を理解し、開発の中に盛り込んでいくことが必要です。
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。
これから医療機器を開発していこう、医療機器部門担当に入ったけど右も左もわからないとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

■受講後、習得できること 
・ 医療機器開発のステップが分かる
・ 薬機法、品質マネジメントシステムの関係が分かる。
・ 薬機法、品質マネジメントをどの様に開発に取り込んでいけばいいのかが分かる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 薬機法
・ QMS省令、QMS体制省令
・ ISO13485
・ ISO14971

■講演中のキーワード
医療機器開発、法規制、品質マネジメントシステム、QMS、新規参入

セミナー内容

■講演プログラム

1. 医療機器産業の現状

2. 医療機器開発から見た病院のしくみ
2.1 医療従事者とは
2.2 日本の病院の区分と特徴

3. 薬機法と品質マネジメントシステム
3.1 医療機器業界の企業に対する規制
3.2 品質マネジメントシステム(QMS)とは

4. 医療機器開発のステップ
4.1 新規参入企業にとっての開発の難所
4.2 開発品のマーケティングと薬機法
4.3 要求仕様の設定

5. 開発におけるモノづくり
5.1 データの品質とは?
5.2 設計中に取得しておくべきデータ
5.3 開発のステージ管理
5.4 製品のリスクマネジメント
5.5 製品の安全性試験

6. 医療機器の開発部門の運営
6.1 開発部門に必要な文書管理
6.2 開発に必要な人材要件
6.3 開発者のタイプと担当業務

セミナー番号:AA190818

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