臨床試験 QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○ISO9001:2015及びICH-E6(R2)改訂のポイントは何か?
○QMSを有効に運用しプロセス改善に繋げるための様々なアプローチを解説します!
○日々の業務で抱えている様々な疑問を解決へと導きます!

たった2日で理解する
臨床試験品質マネジメントシステム(QMS)

〜品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!
RBM(リスクベーストモニタリング)とリスクマネジメントを混同していませんか?!
SOPはただのツール?!〜

講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
株式会社ビー・エム・エル 医薬治験事業部長 新見智広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
AR&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
Bグローバルプロジェクトマネジメント
C医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
Dメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
E日本における法人設立
F役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS (ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

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日時・会場・受講料

●日時 2019年8月22日(木) 10:30-16:30
      2019年8月23日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
 ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
 本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験(治験・臨床研究)QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解することを目標とします。
 本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

■受講後、習得できること
・ ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・ 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・ リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・ 臨床試験(治験・臨床研究)QMSの本質的理解
・ 臨床試験(治験・臨床研究)QMSの適合性と有効性
・ 海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
・ GCP Renovationの意義の本質的理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ISO9001/ISO19011/ISO31000
・ ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・ 医薬品医療機器等法/J-GCP

■講演中のキーワード
ISO9001、ICH-GCP、品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、臨床試験

セミナー内容

1. Terminology
 1) 「Quality」について
 2) 「Management」について
 3) 「Risk」について
 4) 「Critical」について

2. これまでの日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
 1) Role & Responsibilityが不明確
 2) 手順が不明確
 3) 誤解された記録の重要性
   ・記録が不適切・不十分
   ・GCP必須文書の功罪
   ・はんこカルチャーの功罪
 4) 最終成果物が綺麗ならOK?
   ・出口管理
   ・全数検査
   ・許容エラー率0%?
 5) モニタリングレポートのQC?
 6) QC・QA(監査)が品質を保証する?

3. ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001について
   ・ISOとは?
   ・規格の位置付け
   ・ISO9000シリーズ
 2) ISO9001:2015の構成
 3) まず第一にやるべきこととは?
 4) 品質について
   ・品質とは?
   ・適正な品質とは?
   ・価格とは?
   ・適正な品質はどうやって決める?
 5) 品質マネジメントの7つの原則
 6) 品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
 7) 審査とは?
 8) 審査の目的
 9) 審査の種類
 10) QMSのPDCAサイクル
 11) 品質マネジメントの肝
 12) 継続的改善
 13) Lean Six Sigmaとは?
 14) DMAICとは?

4. ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015改訂のポイント
 2) ICH-E6(R2)改訂のポイント
 3) ICH-GCPの2本の柱
 4) ISO9001とICH-GCPの関係
 5) ISO31000(リスクマネジメント規格)との関係
 6) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 7) プロセスとシステム
 8) プロセスアプローチとシステムアプローチ
   ・Quality by Design(QbD)・Built in Quality
 9) 臨床試験のQMSとは?
 10) 臨床試験データの創製プロセス
 11) モニタリングの位置付け
 12) 審査(監査)の種類
 13) 臨床試験(治験・臨床研究)実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

5. 臨床試験(治験・臨床研究)QMSについて
 1) 臨床試験QMSの組織体制
   ・伝統的なQCQA体制
   ・グローバルスタンダードのQM体制
 2) 臨床試験QMSの適合性
 3) 臨床試験QMSの有効性
 4) ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
   ・臨床試験QMSの実装で何が変わる?
   ・マインドセットを形成するもの
   ・80%の法則とは?
   ・What is our ultimate goal?

6. 臨床試験(治験・臨床研究)QMSにおけるSOPマネジメント
 1) こんな疑問ないですか?
 2) SOPはなぜ必要なのか?
 3) SOPと教育
 4) 明確化=ルール化の目的
 5) 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
   ・生産性向上につながるSOP
   ・明確化(見える化)・最小化(ムダ取り)・標準化(生産性向上)
   ・有効なSOPとは?
   ・無駄・不適切なSOPとは?
   ・避けるべき表現とは?
   ・好ましい表現とは?
   ・どこまで詳細にすべきか?
   ・GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
   ・SOPの階層構造
   ・SOPマネジメントのPitfall
   ・SOPを改訂すべき要因
   ・今後作成・見直しを検討したいSOP
 6) SOPマネジメントシステムのあり方
   ・組織体制
   ・管理方法
 7) グローバルSOPとローカルSOP
   ・それぞれの役割
   ・ポジショニングと階層構造
   ・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP

7. 臨床試験(治験・臨床研究)QMSにおけるリスクアセスメント
 1) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
   ・リスクマネジメントについて
   ・リスクベーストアプローチについて
   ・問題(イシュー)マネジメントについて
 2) リスクの定義
 3) 「安全」とは?
 4) リスクアセスメントについて
 5) リスクアセスメントのプロセス
 6) 臨床試験におけるRisk Identification(特定)
 7) 臨床試験におけるRisk Estimation(見積り)
 8) 臨床試験におけるRisk Evaluation(評価)
 9)リスクマネジメントベーストモニタリング(RMBM)とリスクベーストモニタリング(RBM)
 10)まず第一にやるべきこととは?

8. 臨床試験(治験・臨床研究)QMSにおけるRBM(リスクベーストモニタリング)
 1) DM・統計学的アプローチ
 2) モニタリングプロセスアプローチ(プラクティカルRBM)
 3) プラクティカルRBMのプロセス
 4) Risk Identification(特定)
 5) Risk Estimation(見積り)
 6) Risk Evaluation(評価)
 7) Risk Reduction(低減)
 8) リスクのモニタリング計画への反映

9. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト(Oversight)
 1) スポンサーによるCROオーバーサイト
   ・ISOを知らないCROオーバーサイト
   ・ISOを理解したCROオーバーサイト
   ・バリューチェーンマネジメント
   ・CROの今後の課題
 2) 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
   ・ISOを知らない治験チームオーバーサイト
   ・ISOを理解した治験チームオーバーサイト

10. Global Communication
 1) Languages from native English speakers
 2) Japanese in Global Communication
 3) Global Cultural Differences
 4) English as a Tool of Global Communication
 5) How to apply PDCA Cycle in English Learning

11. おわりに
 1) 臨床試験(治験・臨床研究)QMSの成功例
 2) 臨床試験(治験・臨床研究)QMSの失敗例
 3) まず第一にやるべきこととは?

<質疑応答>

セミナー番号:AA190834

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