非臨床試験 セミナー 2019

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○医薬品・食品・化粧品・農薬・医療機器などを扱うご担当者様にオススメ!
○各々の非臨床試験における相互の関係性も解説した上で、
 試験結果を有意義に利用するための方法についてもご紹介いたします!

初心者のための非臨床試験
〜@薬理試験・A薬物動態試験・B毒性試験・C信頼性確保〜

講師

(株)トライアングル ドキュメントソリューションズ 顧問 中山邦夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 製薬企業の研究所にて,研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索,薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成,発酵,薬理,薬物動態,安全性,理化学,製剤,治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品素材の研究開発にもたずさわり,応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
 製薬企業を定年退職後,非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長,信頼性推進部長。医薬GLP及び医療機器GLPのPMDAによる施設調査対応にたずさわる。
 2007年より,(株)スリーエス・ジャパン顧問(*)。その他,ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第T相試験,信頼性保証,随時,ホットな話題や要望に応じたテーマ)。2010年より,(株)情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年より初心者向けのセミナー「非臨床試験の信頼性確保」の講師。
 *2019年1月1日、(株)トライアングルと合併により、同社顧問。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床〜臨床第T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会,日本薬理学会,日本薬物動態学会,日本臨床薬理学会,安全性評価研究会に所属

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年8月6日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品、食品、化粧品、農薬ならびに一般化学物質をはじめ、いろいろな分野において開発を行う際のもっとも重要なことは、開発物質の作用を知ることです。医薬品ならば薬理活性の効果を確認し、その作用メカニズムを把握することが重要です。
 物質が作用を示すためには、作用を起こす場所(サイト)に到達する必要があります。口から摂取された物質は、吸収されて目的のサイトで効果を発揮する濃度にならねばなりません。一方、摂取された物質は生体にとって異物であり、体外に排泄するために解毒機能により代謝されて腎臓や消化管から排出されます。
 但し、摂取した物質がサイトで高濃度に達したり、あるいは目的外の場所に到達して想定外の作用を起こす場合があります。すなわち、副作用または毒性の発現です。これらの活性を非臨床試験により明らかにします。
 また、食品添加物をはじめとする各種添加物や医療機器の素材などは、生理活性をもたないことが必要であるため、非臨床試験により非活性であることを立証します。
 このセミナーでは、個々の非臨床試験を解説するとともに、それらの非臨床試験の相互の関係性について解説いたします。
 また、非臨床試験の結果を役立てるためには、試験やデータを信頼できることが重要です。そのため、非臨床試験の実施と収集するデータの信頼性確保について解説します。

■受講後、習得できること
・非臨床試験の意義
・薬理、体内動態および毒性試験の相互の関係性
・非臨床試験の信頼性の確保

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GLP基準
・医薬、食品、農薬、化粧品、医療機器、等に関する法規やガイドライン

■講演中のキーワード
・非臨床試験
・作用
・体内動態
・安全性
・信頼性

セミナー内容

1. はじめに
 近年開発された斬新な新薬をモデルとして、その薬物の特徴とする作用・体内動態・安全性を追求する薬理試験・薬物動態試験・毒性試験などの取り組み、および、それら試験の相互の関係性ならびに信頼性の確保についてお話しします。
 このモデルに対する考え方をもとに、医薬品以外の分野に対する非臨床試験の取り組み方についても触れます。

2. 薬理試験
 ・対象疾患の発症のメカニズムを知る
 ・治療のために創成された新規化合物のin vitro活性、特異性、in vivo病態モデル動物による効果と用量依存性などの評価を行う
 ・斬新な薬効発現機序の検討
 ・主薬効以外の作用について検討

3. 薬物動態試験
 ・吸収、分布、代謝、排泄試験により、薬効または毒性の裏付けまたは推定を行う
 ・放射性標識体および非標識体を使用し、マウス、ラット、ウサギ、イヌ、カニクイザルにお
いてin vitroまたはin vivo試験の評価
 ・体内動態の投与量依存性、組織分布、血漿タンパク結合率、尿・胆汁中・糞中への排泄率などの測定。
 ・効果が発現する標的組織への物質(薬物)分布ならびに、Pharmacokinetics(PK)を 算出して効果発現血中薬物濃度および経時的な効果の推移を評価。
 ・人における主要代謝物と各種動物における代謝物の同定、生成量測定、代謝経路の推定を行い、主要代謝物の効果と安全性を評価するとともに、一般毒性試験における動物種選択の妥当性を確認。

4. 毒性試験
新規メカニズムの新薬による毒性ついて、以下の主要毒性試験を基に安全性を評価
 ・単回投与毒性試験
 ・反復投与毒性試験
 ・遺伝毒性試験
 ・がん原性試験
 ・生殖発生毒性試験
 ・トキシコキネティクス(TK)試験
 ・臨床試験を行う際の安全性の予測ならびに市販後の患者における安全の評価
 ・無毒性量を規定する毒性所見が、薬理作用に起因することの検討
 ・遺伝毒性、発がんリスクおよび催奇形性の懸念の評価

5. 信頼性確保
 ・信頼性基準
   薬理試験と薬物動態試験は、信頼性基準により実施
 ・GLP基準
   毒性試験(TK試験を含む)および安全性薬理試験(コアバッテリー)は、GLP基準により実施

6. おわりに
 非臨床試験を総括し、標的サイトの選択的阻害活性を有する従来にない新規メカニズムの治療薬であり、臨床において重篤な副作用が発現する可能性は低いと考えられる結論に到達。
 非臨床試験の進め方とそれぞれの試験の解釈ならびに関係性を示した。

<質疑応答>

セミナー番号:AA190837

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