医療機器 規制 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う!
○「臨床研究法」や「プログラム医療機器」に関わる現状も踏まえて解説します!
○開発・導入を検討中の薬事,製品開発部門などの方におススメの内容です!

医療機器規制入門セミナー2019
〜承認申請・製造販売業許可・QMS・GVP・GPSPなど〜

講師

笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋政昭 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■ご経歴
 約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社(現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス)にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。併せて、株式会社シーエムプラス提携コンサルタント、株式会社IBLC顧問も務める。
 2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管(現在はAMED所管)医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
 現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器事業にかかる事業立ち上げ、中期計画立案、製品開発や量産工程設計、海外展開、ITシステム化の支援を行っている。
 診断検査にかかる分析技術、特に、イムノクロマト法、磁性粒子、化学発光免疫測定法、グレーティングカップルドSPRなどは世界で最も早く商業化したメンバーの一員であり、これらの先端技術や関連事業の特性評価と商品化、普及活動に尽力。

■専門および得意な分野・研究
分子生物学、光学分析、機能材料科学をベースにした診断検査分析技術開発

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月19日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ここ10年で、医療機器分野では国際的なハーモナイズの流れにより、医療機器業態の許可、品目承認・認証のシステムが見直されている。この流れは異業種分野からの医療機器参入には有利に働くが、残念ながらこのことをよく理解していない企業が多い。
 そこで、今回は、特に異業種分野からの参入企業にも理解しやすいように、業許可、品目承認・認証の全体像をできるだけ平易に解説する。また、異業種企業が利用すべき医療機器分野にかかる国の支援や、臨床研究法やプログラム医療機器に関する現状についても解説する。
 最後に国内規制について、海外規制との対比を行うことで、海外展開に関する基礎的な知見や事業戦略立案の留意点を解説する。

■受講後、習得できること
・医療機器の規制の全体像
・業許可の要点とベースになるQMSの勘所
・品目承認・認証申請の勘所
・国内外における医療機器規制の状況
・臨床研究法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・QMS省令、QMS体制省令
・医薬品等適正広告基準と医療機器適正広告ガイド集

■講演中のキーワード
・QMS
・GVP
・ISO13485
・GPSP
・医療機器
・臨床研究法

セミナー内容

1. はじめに
  1.1 医療機器とは?
  1.2 医薬品医療機器等法
  1.3 医療機器における薬機法上の位置付け
  1.4 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の考え方
  1.5 クラス分類

2. 医療機器の承認申請
  2.1 承認申請に必要な事前準備
  2.2 各種申請書(STEDなど)
  2.3 申請から承認に至るまでのプロセス

3. 製造販売業許可
  3.1 許可要件
  3.2 資格要件(三役)
  3.3 適切な業務実施のポイント

4. 品質マネジメントシステム(QMS)
  4.1 QMSとは?
  4.2 GMPとの違い
  4.3 QMS省令
  4.4 ISO13485
  4.5 QMS適合性調査
  4.6 基準適合証

5. 製造販売後安全管理(GVP)
  5.1 GVP(Good Vigilance Practice)とは?
  5.2 GVP省令
  5.3 不具合等の報告
  5.4 回収の報告
  5.5 対応事例紹介

6. 製造販売後調査(GPSP)
  6.1 GPSPとは?
  6.2 GPSP省令
  6.3 適合性調査のチェックリスト
  6.4 再審査
  6.5 使用成績評価

7. 医療機器の保険適用
  7.1 保険の区分
  7.2 必要となる申請書
  7.3 保険適用のプロセス

8. 医療機器の広告

9. 国の支援の活用

10. 海外における規制(国内規制との対比)と海外展開の事業戦略

11. 臨床研究法

12. 最新動向(プログラム医療機器など)


<質疑応答>

セミナー番号:AA190841

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