核酸医薬品 品質管理 安全性評価

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
6月
7月
8月
9月〜

化学・電気系 その他各分野
6月
7月
8月
9月〜

  ・7月大阪開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/6/5更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新情報を整理!
☆規制当局が個別に対応している状況で, 品質管理・安全性評価に必要なコトは何か?
☆次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

核酸医薬品開発および国内外における
規制動向
の整理と品質管理・安全性評価の考え方

講師

国立医薬品食品衛生研究所
遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室) 主任研究官 博士(薬学) 吉田徳幸 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2008年3月 大阪大学 薬学部 総合薬学科 卒業
2012年4月 日本学術振興会 特別研究員
2012年9月 大阪大学大学院 薬学研究科 特任助教
2013年3月 大阪大学大学院 薬学研究科 応用医療薬科学専攻 博士後期課程修了
2015年3月 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 研究員
2019年4月 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 主任研究官

■専門および得意な分野・研究
核酸医薬、安全性学

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GLP/研究開発/非臨床試験』 関連セミナー・書籍一覧へ
『海外薬事・市場・制度』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月23日(金) 13:00-16:00
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第2研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年、難治性疾患や遺伝性疾患に対する新しいモダリティ(治療手段)として核酸医薬品が注目を集めている。一方で、核酸医薬品の品質・安全性評価については、規制当局が開発品目に応じて個別に対応しているのが現状であり、核酸医薬品に特化した国際的なガイドラインは存在しない。この背景から、核酸医薬品の規制整備に向けた議論が活発化しており、国内においても核酸医薬品の特徴を踏まえた考慮事項が整理されつつある。
 本セミナーでは、核酸医薬の基礎・国内外における規制動向、および品質・安全性評価の考え方を整理する。

■受講後、習得できること
・核酸医薬品の基礎知識
・核酸医薬品の最新の開発動向の整理
・核酸医薬品の国内外の規制動向およびレギュラトリーサイエンスに関する動きの整理
・核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方

■講演中のキーワード
・核酸医薬品
・開発動向
・規制動向
・品質評価
・安全性評価

セミナー内容

1. 核酸医薬品の基礎知識
 1.1 核酸医薬品とは
 1.2 核酸医薬品と遺伝子治療用製品の比較
 1.3 核酸医薬品の分類と特徴
 1.4 核酸医薬品への期待

2. 核酸医薬品開発の現状
 2.1 アンチセンス
 2.2 siRNA
 2.3 アプタマー
 2.4 その他の核酸医薬品
 2.5 核酸医薬品開発に関する情報収集

3 核酸医薬品開発の課題

4. 核酸医薬品の規制に関する動き
 4.1 海外における規制動向
   4.1.1 ICHガイドライン
   4.1.2 米国における規制動向
   4.1.3 欧州(EU)における規制動向
 4.2 国内における規制動向
   4.2.1 レギュラトリーサイエンスとは
   4.2.2 規制整備に向けた取り組み

5.核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方
 5.1 品質管理の考え方
 5.2 安全性評価の考え方

6. 核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究
 6.1 ハイブリダイゼーション依存的オフターゲット効果の評価スキーム
 6.2 毒性回避の考え方

7. まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AA190845

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

2019 車載カメラ徹底解説

量子コンピュータ

これから化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.