医療機器 サイバーセキュリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※都合により会場が変更となりました。詳しくは下記にてご確認下さい(2019/7/5)。

☆市販前申請・市販後管理における留意点を各国ガイダンスを基にご紹介します!
☆アメリカ(FDA)・カナダ(Health Canada)・オーストラリア(TGA)・
 ドイツ(Federal Office for Information Security)

医療機器サイバーセキュリティは喫緊の課題
-
アメリカ、カナダ、オーストラリア、ドイツ
医療機器サイバーセキュリティガイダンスの概要-

講師

株式会社UL Japan
ライフ&ヘルス部
HSオペレーショングループ シニアテクニカルコンサルタント 村瀬元 先生
ビジネスディベロップメントグループ 森下博 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【村瀬元 先生】
■経歴
 国立大学医学部附属病院研究室に2年間、学術情報及び遺伝因子分析業務を担当の後、試験分析機関にて9年間、品質保証業務(GLP及びISO17025)、試験業務、及びスキーム開発・運用などを担当。
 その後、ULグループに移籍して、FDAを中心とした海外医療機器薬事申請アドバイザーを 6年間担当。
 近年は医療機器におけるサイバーセキュリティ業務に携わる。
 医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究 ワーキンググループに所属 (平成25年度及び26年度)

【森下博 先生】
■経歴
 1982年より、IT系企業にて情報システム運用管理、ビジネスソフトウェア開発、システムインテグレーションに携わる。その後、ULグループに移籍。2005年よりマネジメントシステムのアドバイザリー業務に従事し、70以上の組織のマネジメントシステムを支援。2011年から医療機器関連を中心に30以上の組織を支援。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

 ※都合により会場が変更となりました(2019/7/5)。

●日時 2019年8月28日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第1研修室
        ↓
    [東京・東新宿]新宿文化センター4階第2会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講対象者様
医療機器メーカーの設計・開発担当者様、品質管理者様、薬事申請担当者様など。
一部、同業他社様につきましては、お断りさせて頂く場合がございますので予めご了承ください。


■講座のポイント
 多くの医療機器や医療システムはソフトウェアに依存して、ローカルネットワークやインターネット、他の医療機器に接続し、距離や時間を短縮したり、精度の高い診断に貢献するようになってきています。今まで以上に便利で有用なものになる一方で、ソフトウェア品質に関する懸念、サイバー上の脅威等の課題があります。コンピューター制御された医療機器のソフトウェア品質問題、セキュリティ脆弱性等は、患者や操作者の安全が脅かされる可能性があり、その脅威は現実のものとなっています。
 これに呼応するように国際規格や多くの国でガイダンスが発行され、サイバーセキュリティ対策が世界的に喫緊課題となっています。
 当セミナーでは、医療機器ソフトウェアの申請前に考慮すべきこと、医療機器ソフトウェアの製造販売後に実施すべきことを、米国、加国、豪州のガイダンスを基にお話しいたします。

■受講後、習得できること
・医療機器サイバーセキュリティとは何か、そして何故必要かを知ることができます。
・FDAが発行するサイバーセキュリティに関するガイダンスの内容を知ることができます。
・Health Canadaが発行するサイバーセキュリティに関するドタフトガイダンスの内容を知ることができます。
・TGAが発行するサイバーセキュリティに関するドラフトガイダンスの内容を知ることができます。

■本テーマ関連法規・ガイダンスなど
・Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
・Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices
・(Draft Guidance) Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
・(Draft Guidance) Pre‐market Requirements for Medical Device Cybersecurity
・(Draft Guidance) Medical device cyber security < TGA Australia>
・ANSI/CAN/UL 2900‐1:2017 及び ANSI/CAN/UL 2900‐2‐1:2018
・IEC62304 Ed.1.1及び IEC 60601-1 Ed.3.1

■講演中のキーワード
・医療機器サイバーセキュリティ
・サイバーセキュリティガイダンス
・セキュリティリスクマネジメント
・ニストのサイバーセキュリティフレームワーク (NIST Cybersecurity Framework)
・エーミーティーアイアール57 (AAMI TIR57)
・脆弱性 (Vulnerabilities)
・UL2900

セミナー内容

1. 医療機器ソフトウェアのライフサイクル
  ・医療機器サイバーセキュリティとは
  ・ライフサイクルマネジメント

2. FDAのガイダンス概要
  ・基本的な考え方
  ・ガイダンス:医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前申請の内容
  ・ガイダンス:医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理の内容

3. FDAのドラフトガイダンス概要
  ・医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前申請の概要
    ・リスクアセスメント
    ・信頼できる装置の設計:NISTサイバーセキュリティフレームワークの応用及び推奨されるサイバーセキュリティリスクラベリング
    ・サイバーセキュリティ文書

4. Health Canadaのガイダンスの概要
  ・医療機器のサイバーセキュリティに対する市販前の要求事項概要
    ・医療機器サイバーセキュリティ戦略
    ・医療機器ライセンス申請におけるサイバーセキュリティ要求事項

5. ドイツ(Federal Office for Information Security)のガイダンス概要
  ・ネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ要求概要
    ・組織における対策
    ・製品における対策

6. TGAのガイダンス概要
  ・医療機器サイバーセキュリティ管理概要
   産業へのガイダンス
    ・一般要求事項
    ・市販前のガイダンス
    ・市販後管理のガイダンス

<質疑応答>

セミナー番号:AA190846

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