クラウド CSV セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「クラウドシステムの導入を考えている!」
「クラウドシステムでは、CSVはどこに気をつければいいの?」
「具体的な事例を知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
クラウドシステムの基礎から学ぶことができます!!

クラウドにおけるCSVのポイントと具体例

講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発を実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVコンサルティングを実施しており、製薬企業社内CSV管理規定の作成やシステム導入に必要な文書類の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
 ISPE GAMP Japan メンバー
(前期分科会 クラウドCSV サブリーダー)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年8月20日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
コンピュータシステムの効率的な開発と運用を目的としてクラウド環境の利用が増えてきました。GxP環境で利用する場合は、当然ながらCSVへの対応が要求されます。
本セミナーでは、クラウドシステム導入時のCSVのポイントを紹介します。特にオンプレミス型のCSVと異なる点、クラウドシステム独特のリスクアセスメント実施方法、IaaS・PaaS・SaaSなどクラウドタイプ別のアプローチ、製薬企業と供給者の役割分担、サプライヤオーディット、データインテグリティ対応、などの点に着目して対応の考え方を紹介します。

■受講後、習得できること
・クラウドシステムでのCSV
・IaaS, PaaS, SaaSでのCSVアプローチの違い
・クラウドシステムのリスクアセスメント
・クラウドシステムでのデータインテグリティ対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE GAMP5
・PIC/S GMP Annex11
・データインテグリティガイド

■講演中のキーワード
・クラウド
・CSV
・データインテグリティ
・GAMP
・IaaS, PaaS, SaaS

セミナー内容

1 クラウドシステムの基礎
 1.1 クラウドシステムとは何か
 1.2 IaaS, PaaS, SaaSの違いを理解する
 1.3 クラウドシステムの例(IaaS, PaaS, SaaS)
 1.4 クラウド利用のメリットとデメリット
 1.5 GxP領域でのクラウドシステム利用例

2 クラウドシステムのCSVアプローチ
 2.1 クラウドシステムとオンプレミスの違い
 2.2 IaaS, PaaS, SaaSのCSVアプローチの考え方
 2.3 プラットフォームとソフトウェアの選定方法
 2.4 クラウドシステムのリスクアセスメント
 2.5 クラウドがそもそも持っているリスクとは
 2.6 オンプレミスとクラウドシステムの比較検討方法
 2.7 要求仕様書の作成方法
 2.8 供給者アセスメント、供給者監査の考え方
 2.9 データセンターの物理的な場所の確認は必要か
 2.10 拠点とセンター間通信のネットワーククオリフィケーション
 2.11 IQOQアプローチ
 2.12 PQとバリデーション報告

3 クラウドシステムにおける運用の考え方
 3.1 サービス合意契約(SLA)とは何か
 3.2 SLAの値段は何で決まるのか
 3.3 クラウドシステム利用時のバックアップ
 3.4 供給者との運用時の共通言語としてのITIL
 3.5 運用業務委託時のポイントと注意点
 3.6 OSやミドルウェアレベルでのパッチ適用、アプリケーションソフトウェアのバージョンアップ
 3.7 査察当局はクラウドやデータセンター利用に関してどう考えているか

4 IaaS, PaaS, SaaSシステムでのCSV事例
 4.1 パッケージソフトウェアをクラウド化したシステムの例
 4.2 ソフトウェアカテゴリ判断
 4.3 SaaSシステムのリスクアセスメント例
 4.4 リスクアセスメントを踏まえたCSVプロセスの決定
 4.5 バリデーション計画、URS、FS、DQの事例
 4.6 IQ、OQ、PQの考え方とアプローチ
 4.7 運用手順書と運用委託内容

5 まとめ

質疑応答

セミナー番号:AA190867

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