医療機器 リスクマネジメント セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「医療機器のリスクマネジメントについて知りたい!」
「医療機器の製造に携わっているが、現場のことを知る機会がない・・・」
「ISO13485/ ISO14971/IEC62366といった規制の要求事項を知りたい!」
といった方におすすめのセミナー。
リスクマネジメントについて現場と規制を照らし合わせることで、より理解が深まります!!

医療機器のリスクマネジメント
(ISO13485/ISO14971/IEC62366)
〜手術などの現場や医療機器の製造過程と規制を照らし合わせて考える〜

講師

西島メディカル株式会社 東郷工場 管理責任者 横山正人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1987年 大学卒業後、岐阜市内の建設会社 入社
1991年 昭和医科工業株式会社 入社
       東京、大阪、名古屋、豊橋勤務を経験
       営業部長、管理本部長、財務室長、執行役員を歴任
2011年 オルソリバース株式会社(ベンチャー企業)設立
2014年 西島メディカル株式会社 入社
2019年 現在に至る

■ご専門および得意な分野・研究
   資格: 日本規格協会 QMS審査員補 (A15945)  専門分野:医療機器 
   専門・得意分野: 整形外科 脊椎分野

■本テーマ関連学協会でのご活動
   2009年よりISO13485のコンサルティング開始

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月21日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
・ISO13485に要求されるリスクマネジメント(リスク分析)及びIEC62366を中心に解説します。また、リスクは医療機器を製造又は製造販売するにあたり、プロセスという大きな落とし穴がありこれらを含めて解説します。
・リスクを分析した結果の残留リスクをどのように処理していくべきか、分かりやすく解説します。
・製造などの普段の業務では手に入りにくい、手術などの医療現場の話も詳しく聞くことができます。現場とリスクマネジメントを照らし合わせることで、より理解が深まります。

■受講後、習得できること
・実務に活かせるリスクマネジメント
・統計的手法を用いるのは、適用範囲によること。(組織、製品)
・医療機器に付随するリスクマネジメント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・ISO13485:2016
・ISO14971:2007 (JIS14971:2012)
・IEC62366/2007

■講演中のキーワード
・ハザード
・客観的証拠
・リスクコントロール(重大さ含む)
・リスクマネジメントの計画
・資格

セミナー内容

1 医療基礎(外科)
 1.1 脊椎
 1.2 腰痛

2 医療機器の規制について
 2.1 ISO13485
  2.1.1 バリデーション
  2.1.2 統計的手法
  2.1.3 サンプリング検査
  2.1.4 ハザードの分類
  2.1.5 ハザードの特定方法及びリスク低減策
 2.2 ISO14971
  2.2.1 医療機器へのリスクマネジメントの適用
  2.2.2 製品実現の計画
  2.2.3 最新の改正について
 2.3 IEC62366
  2.3.1 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングへの適用
  2.3.2 設計・開発の計画

3 リスクマネジメントの基礎
 3.1 医療機器のリスクマネジメント
 3.2 医療機器に関するバリデーション

4 医療機器の製造におけるリスクマネジメント
 4.1 チタン合金
 4.2 インプラント
 4.3 気をつけるべき規制

5 実際の医療現場から考えるリスクマネジメント
 5.1 手術で採用される医療機器とは
 5.2 手術前
 5.3 滅菌について
 5.4 手術中
 5.5 手術後
 5.6 気をつけるべき規制

6 医療機器における財務や利益について
 6.1 医療機器の財務
 6.2 ビジネスとしての医療機器
 6.3 利益を上げる為には

質疑応答

セミナー番号:AA190869

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