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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「もうすぐMDRが適用されるけれど、どのようなスケジュール感で対応すればいいの?」
「自社のMDRへの対応はこれで良いのか知りたい!」
「MDRの要求事項を改めて抑えたい!」
という方におすすめのセミナー。
欧州が本社の専門認証機関の方による生の声を聞くことができる、数少ない機会です!!

欧州が本社の専門認証機関が解説する欧州医療機器規則
「MDR」の要求事項
〜臨床評価や市販後調査(PMS)などの基礎に現地からの最新情報も加えて〜

講師

SZUジャパン株式会社 SZU KOREA SZUアジア地域ゼネラルマネージャー 呉在榮 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

※本セミナーは同時通訳にて行います。

■ご経歴
2000.02〜2006.06: LG電子 中央研究所、SW開発及び規格の開発チーム(主任研究員)
2006.08〜2008.10:TELIT KOREA、品質認証チーム (チーム長)
2008.12〜2011.02: KTR (KOREA TESTING & RESEARCH INSTITUTE)、医療機器部主任審査員
2011.03 〜現在: SZU KOREA、医療機器部主任審査員

■専門および得意な分野・研究
1. 医療機器のソフトウェア・バリデーション
2. 欧州臨床評価に関する実行方法
3. 医療機器のプロセスバリデーション
4. ISO 13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム

■本テーマ関連学協会での活動
韓国医療機器安全情報源の諮問委員
医療機器テクノバレー講師(MDR、SWバリデーション、リスク管理、工程バリデーション)
中小ベンチャー企業部医療機器専門の講師(MDR、臨床評価、リスク管理)
京畿道医療機器評価委員会専門委員
経済通商委員会の医療機器の評価委員
中小ベンチャー企業部の輸出支援センターの専門家委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
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日時・会場・受講料

●日時 2019年8月27日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
MDRは2017年5月25日に施行され、3年の移行期間を経て、2020年5月26日より適用されます。
欧州に医療機器を輸出する際には、MDRの要件と変更点を正確に把握し、期限内に適切な対応が必要となります。特にMDRには高リスク医療機器(Class IIb、Class III)の多くの要件が追加されました。
今回の講座では、MDRの主な変更点、臨床評価(Clinical Evaluation)と市販後監視活動(PMS:Post Market Surveillance)に対する具体的な要件と製造業者が準備しなければなら事項について解説いたします。
また、欧州が本社の専門認証機関だからこそわかる現地からの最新情報もお伝えいたします。

■受講後、習得できること
・欧州医療機器規制の概要の理解
・MDDとMDRの相違点及び対応ポイント
・MDRに基づく医療機器臨床評価と市販後調査(PMS)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・93/43/EEC
・2017/745/EU
・MEDDEV 2.7.1 Rev.4

■講演中のキーワード
・MDR、MDD
・欧州医療機器規則
・市販後サーベイランス(PMS)
・市販後臨床フォローアップ(PMCF)

セミナー内容

1. 医療機器規則(MDR)概要 1)
 - MDR構成及び適用範囲
 - MDR主な変更点
 - Economic Operatorの相互関係及び資格要求事項 2)
 - MDR規制責任者の資格基準
 - MDR Annex構成内容
 - MDR技術文書の要求事項
 - MDR Transition Timeline 、クラス別UDI適用スケジュール

2. MDRにおける市販後調査(PMS)活動 3)
 - MDRで求められる規制当局の報告手順
 - PMS Planに含まれる内容
 - PMCF Study実行方法及び要求事項 4)
 - Vigilance system手順
 - PSUR (Periodic Safety Update Report)準備事項

3. MDRにおける臨床評価(Clinical Evaluation) 5)
 - 用語の定義
 - MEDDEV 2.7.1 Rev.3とRev.4の相違点
 - 同等性評価の方法
 - MDR Safety & Performance要求事項を満たすためのRisk/Benefit分析
 - 実行段階別要求事項(Stage 0 〜 Stage 4)

4. MDRガイダンス紹介及び Update情報

質疑応答

Note
1) Medical Device Regulation (2017/745/EU)
2) Economic Operator: EU Authorized Representative, Importer, Distributor
3) Post Market Surveillance (MEDDEV 2.12)
4) Post Market Clinical Follow-up (MEDDEV 2.12)
5) Clinical Evaluation (MEDDEV 2.7.1 Rev.4)

セミナー番号:AA190876

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