医療機器 承認審査 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「医療機器における承認審査ってどういうものなの?」
「承認審査や認証審査の流れや種類などを把握したい!」
「申請書の方法や書き方を理解したい!」
という方におすすめのセミナー。演習も交えて詳しく学習できます!!

医療機器に関する承認審査と申請書の作成
〜承認申請書や認証申請書の書き方を理解する〜

講師

大室欣一 先生

講師紹介

■経歴
1994年6月:カールツァイス株式会社医療機械部入社、薬事担当
2001年7月:日本アルコン株式会社薬事部入社、医療機器の薬事申請及び規制関係担当
2002年8月:日本メドトロニック株式会社入社、薬事部申請担当
2005年8月:スミスメディカルジャパン株式会社入社、医療機器申請担当マネージャー
2008年2月:日本ルミナス株式会社入社、薬事部シニアマネージャー
2010年2月:Arthrex Japan株式会社入社、安全管理責任者

■専門および得意な分野・研究
得意分野:医用電気機器の申請、医薬品医療機器法におけるQMSシステムの構築(文書システム)と規制当局への対応

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<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月29日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の承認審査制度は、製造承認と輸入承認という制度から、現在の製造販売承認及び製造販売認証制度に変わりました。我が国における医療機器の許認可制度の変遷と現在のシステムの概要、QMS・GVP制度との関連、適合性調査申請、申請の際に参照すべき厚労省・他省の通知及び国際・国内基準、申請に必要な情報などを紹介するとともに、簡単な演習を交え、承認申請書や認証申請書 の作成の実際を紹介します。

■受講後、習得できること
・医療機器の承認審査制度
・QMS制度、GVP制度の概略
・承認(認証)に必要な通知の知識
・ISO、IEC及びJISに関する知識
・申請書の作成の実際

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器法
・ISO 10993、14971など
・IEC 60601-1、60601-1-2、62304など
・JIS (上記ISO、IECと対応するJISの国際規格との相違点)、及び他のJISなど

■講演中のキーワード
・医療機器の承認
・医療機器の製造販売承認
・医療機器の製造販売認証
・医療機器の認証基準
・医療機器の承認基準

セミナー内容

・医療機器における承認審査
  承認審査制度の変遷
  現在のシステム
  クラスについて
  適合性調査について

・承認審査の流れ
  承認審査の流れ
  認証審査の流れ
  一部変更承認/認証について
  軽微変更承認/認証について(一部変更との違いを含む)
  一品目の範囲について

・審査ガイドラインの解説
  承認基準
  認証基準
  ISO、IEC、及びJISなどの基準
  厚労省通知/他省の関連通知

・治験について
  治験が必要な場合
  国内治験
  外国治験

・書類作成及び申請
  FD申請ソフトの利用
  DWAP(WEB申請プラットフォーム)の利用
  認証申請書
  適合性調査申請書
  適合性調査手数料計算ツール

・承認申請書の書き方

・認証申請書の書き方

・書き方の演習
  能動医療機器
  単回使用医療機器

・質疑応答

セミナー番号:AA190878

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