データインテグリティ 査察 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★PIC/Sガイダンスは当局の考え方や査察官への査察ポイントが書かれていますが、
 この中に企業として取組むべき重要なヒントが隠されています。
 これを今回解き明かします!
★PIC/S は2018年11月30日付けでデータインテグリティガイダンスを改定した
 「PIC/Sガイダンス Draft3」を発表!データインテグリティ査察対応は急務です!


PIC/Sガイダンス Draft3にみる
DI(データインテグリティ)査察
のポイントとその対応

講師

(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
 *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 元副委員長
・製剤機械技術学会 評議員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月26日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ポイント
 PIC/Sガイダンスは日本の当局も参加して作成しています。改定された「Draft3」は41ページから52ページに拡大しています。この約半分が「紙の記録への査察のポイント」(8章)と「電子記録の査察のポイント」(9章)になっています。
 データインテグリティの取組みはCSVやERESへの対応はもちろん、拡大された監査証跡への対応やアクセス管理の階層化など多岐にわたっています。
 査察する側から見たデータインテグリティに対する査察のポイントを、今、明らかにすると同時にユーザ企業としてどのように対処すべきかを解説します。

■受講後、習得できること
・データインテグリティに関する規制当局や業界の最新情報
・データガバナンスに対する取組み方とそのポイント
・成功するデータインテグリティ管理に関する組織の在り方
・紙ベースにおける具体的なデータインテグリティの取組みと査察への対応
・コンピュータ化システムでの具体的なデータインテグリティの取組みと査察への対応
・外部委託業務におけるデータインテグリティへの取組みと考慮事項
・データインテグリティへの対応のアプローチと作業すべき内容

セミナー内容

1.データインテグリティとは−その背景と定義、ALCOA+の原則

2.データインテグリティに関する規制当局や業界の最新情報

3.PIC/Sデータインテグリティガイダンス「Draft3」の全体像と査察のポイント

 3.1 「Draft3」の「目的」から知る当局の姿勢と考え方
 3.2 データガバナンスシステムとその取組み
 3.3 成功するデータインテグリティ管理に関する組織の影響
 3.4 データインテグリティ問題への対処方法
 3.5 データインテグリティのAKCOA+の原則とそれぞれの成功要因
 3.6 紙ベースの具体的なデータインテグリティの取組みと考慮事項
 3.7 コンピュータ化システムの具体的なデータインテグリティの取組みと考慮事項
 3.8 外部委託活動のデータインテグリティ考慮事項

4.データインテグリティに関する日本国内の動向
  〜医薬品医療機器総合機構(PMDA)の講演から見る日本のデータインテグリティの考え方〜

5.欧州査察におけるデータインテグリティを含む指摘事例
 5.1 データインテグリティ全般
 5.2 QC Lab
 5.3 QA
 5.4 品質管理/変更管理
 5.5 逸脱管理/CAPA
 5.6 バリデーション/作業手順/衛生管理
 5.7 文書管理/教育訓練 他

6.米国FDAのワーニングレターにおけるデータインテグリティを含む指摘事例
  〜国内企業への指摘を含むデータインテグリティへの指摘事例〜

7.試験課、製造課におけるデータインテグリティ対応へのアプローチ
 7.1 アプローチのフローとそのポイント
 7.2 システムの重要度評価と優先順位の決定
 7.3 データインテグリティアセスメント方法
 7.4 CSV不足システムへの対応策とそのアプローチ
 7.5 製造機器等のデータインテグリティ対応のポイント

8.データインテグリティへの対応〜今まず、何をすべきか〜

(質疑応答)

セミナー番号:AA190890

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