メディカルライティング CSR セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
7月
8月
9月
10月〜

化学・電気系 その他各分野
7月
8月
9月
10月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

CSR(8月26日)のみ参加↓

CSR(8月26日)/CTD(8月27日)両日参加↓

★治験総括報告書の基本構成,そして,
 作成のための手順と,各章の書き方およびそのポイントを記載例を挙げながら解説!
★翌日セミナー「CTDの読み方」も是非ご参加下さい。


CSR(治験総括報告書)−構成と特徴,およびその書き方−

講師

メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 メディカライト・ジャパン設立後,20年が経過し,手掛けたメディカルドキュメントは500部超,メディカルライティングセミナーでの講演は290回超。
 その豊富な経験を生かしたコンサルティング,また,ライティング技術の真髄に迫る講演は,評判が良い。
 メディカライト・ジャパンでは,社内研修も承っております。気軽に,ご相談下さい。 http://www.medicalite.co.jp/SIpage.htm

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ
8月27日 『情報資料の作成に役立つCTD(コモンテクニカルドキュメント)の読み方』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年8月26日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『CSR(8月26日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『CTD(8月27日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 治験総括報告書は,臨床試験を行った経緯と,その試験方法および結果を総括したもので,「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に基づいて,必要な記載事項や重要な情報を漏れなく記述した,医薬品開発のキードキュメントの一つです。そのボリュームは治験規模によって様々ですが,標準的なもので,本文部分(第5〜13章)が100〜150ページほどになり,治験総括報告書全体(第1〜16章)では1,000ページを超えるものもあります。一つの試験の報告書としては,かなりボリュームがありますから,情報が埋もれたり,数か所に散らばってわかり難いものにならないよう注意しながら作成する必要があります。
 そこで今回は,治験総括報告書を作成する上での留意点やその書き方を,日ごろのライティング業務に即役立つよう,可能な限り記載例を挙げながら解説します。

■受講後、習得できること
・治験総括報告書作成の手順
・治験総括報告書の基本的な構成と記載内容
・治験総括報告書の各章の書き方とそのポイント

セミナー内容

1.治験総括報告書
 1.1 治験総括報告書の構成と特徴
 1.2 治験総括報告書に求められるもの
 1.3 治験総括報告書の作成に必要な資料
 1.4 治験総括報告書の作成手順
 1.5 テンプレートおよび作成マニュアル
2.標題ページとシノプシス
 2.1 標題ページの記載事項と記載例
 2.2 シノプシスの記載事項と作成上の留意点
 2.3 シノプシスの書き方
3.目次と略語一覧
 3.1 作成上の留意点
 3.2 医薬品開発関連略語
4.倫理
 4.1 作成上の留意点
 4.2 倫理原則に関する用語
 4.3 記載例
5.治験責任医師等および治験管理組織
 5.1 作成上の留意点
 5.2 記載例
6.緒言
 6.1 作成上の留意点
 6.2 臨床試験全般ガイドライン
 6.3 薬効別臨床評価ガイドライン
 6.4 記載例
7.治験の目的と計画
 7.1 作成上の留意点
 7.2 試験方法に関する用語の解説
 7.3 記載例
 7.4 治験実施計画書との相違
8.治験対象被験者
 8.1 作成上の留意点
 8.2 書き方と記載例
9.有効性の評価
 9.1 作成上の留意点
 9.2 各章の書き方と記載例
 9.3 有効性に関する用語の解説
 9.4 統計解析用語の解説
10.安全性の評価
 10.1 作成上の留意点
 10.2 各章の書き方と記載例
 10.3 安全性に関する用語の解説
 10.4 MedDRAを用いた用語の統一
 10.5 死亡例や重篤例に関する叙述の書き方
 10.6 臨床検査項目の解説
11.考察と全般的結論
 11.1 作成上の留意点
 11.2 書き方と記載例
12.本文中に含めないが,引用する表,図,およびグラフ
 12.1 本文中に含めた図表との違い
 12.2 本章の利用法
13.引用文献の一覧表
 13.1 作成上の留意点
 13.2 記載例
14.付録
 14.1 付録のリスト
15.おわりに
 15.1 医薬品開発関連のKey Sites

(質疑応答)

CSR(8月26日)のみ参加↓

CSR(8月26日)/CTD(8月27日)両日参加↓

セミナー番号:AA190892

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.